- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03093597
Hudbarriere biofysiske egenskaber og klinisk udseende efter fugtighedscreme i tør hud
9. oktober 2018 opdateret af: University of Arizona
Evaluering af hudbarrierens biofysiske egenskaber og klinisk udseende efter brug af fugtighedscreme hos patienter med tør hud
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne ændringerne i udseendet af tør hud efter brug af forskellige fugtighedscremer: hvid vaselinesalve, kokosolie, jojobaolie og mandelolie hos patienter med tør hud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvordan udseendet af tør hud ændrer sig før og efter brug af følgende fugtighedscreme: hvid vaseline, kokosolie, jojobaolie og mandelolie).
Op til 40 forsøgspersoner fra Banner-University Medical Center/University of Arizona dermatologiske klinikker og University of California, Davis dermatologiske klinikker (op til 20 forsøgspersoner pr. sted), som har tør hud, vil blive tilmeldt denne undersøgelse og randomiseret til at modtage de fire fugtighedscreme på fire steder på deres underarme. Der vil være i alt 3 undersøgelsessessioner: baseline og cirka 1 og 2 uger til opfølgende vurdering.
Ved hvert besøg vil sværhedsgraden af tør hud blive evalueret af en trænet observatør ved hjælp af en valideret Dry Skin Score, hudbarrierens biofysiske egenskaber (transepidermalt vandtab og hydrering) vil blive målt, og digitale billeder af teststederne vil blive taget til billedanalyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- University of Arizona, Banner-University Medical Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- University of California, Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde, mindst 18 år
- Forsøgspersonen skal modtage en diagnose af tør hud af en hudlæge.
- Faget skal kunne forstå og læse det engelske sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
- Forsøgspersoner ude af stand til eller villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Tidligere kendt allergi over for hvid petrolatum, kokosolie, mandelolie eller jojobaolie.
- Personer, der har brugt produkter, der indeholder hvid vaseline, jojobaolie, kokosolie eller mandelolie inden for den seneste uge.
- Mennesker med en kendt diagnose af iktyose.
- En forsøgsperson, der efter investigatorens opfattelse vil være usamarbejdsvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Emnet kan ikke tale eller læse det engelske sprog, da alle samtykker og instruktioner vil blive givet på engelsk.
- Dem, der er fanger eller kognitivt svækkede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: jomfru kokosolie
Alle forsøgspersoner vil anvende virgin kokosolie på en tidligere randomiseret del af huden på venstre eller højre underarm.
|
En af de fire placeringer (højre proksimale underarm, højre distale underarm, venstre proksimale underarm, venstre distale underarm) på underarmen vil blive udvalgt til at modtage jomfrukokosolie påføring to gange dagligt i 2 uger.
|
Aktiv komparator: jojobaolie
Alle forsøgspersoner vil anvende jojobaolie på en tidligere randomiseret del af huden på venstre eller højre underarm
|
En af de fire placeringer (højre proksimale underarm, højre distale underarm, venstre proksimale underarm, venstre distale underarm) på underarmen vil blive udvalgt til at modtage jojobaolie påføring to gange dagligt i 2 uger.
|
Aktiv komparator: jomfru mandelolie
Alle forsøgspersoner vil anvende jomfru mandelolie på en tidligere randomiseret del af huden på venstre eller højre underarm
|
En af de fire placeringer (højre proksimale underarm, højre distale underarm, venstre proksimale underarm, venstre distale underarm) på underarmen vil blive udvalgt til at modtage jomfrumandelolie to gange dagligt i 2 uger.
|
Aktiv komparator: hvid petrolatumsalve
Alle forsøgspersoner vil anvende hvid vaseline salve på en tidligere randomiseret del af huden på venstre eller højre underarm.
|
En af de fire placeringer (højre proksimale underarm, højre distale underarm, venstre proksimale underarm, venstre distale underarm) på underarmen vil blive udvalgt til at modtage hvid vaseline-salve to gange dagligt i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udseendet af xerosis
Tidsramme: 14 dage
|
Den kliniske sværhedsgrad af xerosis på de 4 steder vil blive bedømt af en trænet observeret ved hjælp af en tidligere valideret tør hudskala og ved analyse af de digitale fotos.
|
14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudbarriere biofysiske egenskaber ved xerosis
Tidsramme: 14 dage
|
Transepidermalt vandtab (TEWL) og stratum corneum-hydreringsstatus vil blive målt ved hjælp af håndholdte, ikke-invasive, hudbarriere-måleapparater (Tewameter og moistureMeter)
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivian Y Shi, MD, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2018
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1701110479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xerosis Cutis
-
Shyla CantorSytheon Ltd.AfsluttetXerosis CutisForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetXerosis CutisIndonesien
-
PD Dr. Jan KottnerAfsluttetXerosis CutisTyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Hoth Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical TrialsRekrutteringAcneiformt udbrud på grund af kemisk | Xerosis Cutis | ParonychiaForenede Stater
-
Indonesia UniversityUkendtDiabetes mellitus, type 2 | Xerosis CutisIndonesien
-
PD Dr. Jan KottnerAfsluttetKløe | Intertrigo | Hudpleje | Tryksår | Xerosis Cutis | Tør hud | Inkontinens-associeret dermatitis | Hud tåreTyskland
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet
Kliniske forsøg med jomfru kokosolie
-
National University of MalaysiaAfsluttet
-
Rowan UniversitySuspenderetMuskelstyrke | Neuromuskulær funktion | Fedtfri MasserForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Danbury HospitalPrograde NutritionAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater
-
SeppicAfsluttet