Effektiviteten til en Buteyko-basert pusteteknikk for astmapasienter
8. mai 2018 oppdatert av: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Effektiviteten av en Buteyko-basert pusteteknikk på psykofysiologiske parametre for voksne med astma - en randomisert, kontrollert studie
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av en Buteyko-basert pusteteknikk på fysiologiske og psykologiske parametere hos voksne med astma
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne undersøker effekten av en Buteyko-basert pusteteknikktrening ved å bruke en behandlingsgruppe vs. kontrollgruppedesign og et design med gjentatte tiltak med oppfølgingsmålinger 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
Prøvestørrelsesberegningen ble gjort for en effekt på d = .20 med gjentatte mål, en potens på 1- β = .80
og a = 0,05.
I tillegg planlegger etterforskerne å ta målinger (bare én gang) fra friske frivillige som matcher dem (alder og kjønn) med astmapasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden Württemberg
-
Filderstadt, Baden Württemberg, Tyskland, 70794
- ARCIM Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke, regelmessig inntak av foreskrevet astmamedisin i henhold til AWMF-ordningen nivå 1, tysk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen studie, komorbiditeter (hjertesykdommer, kreft fortsatt under behandling, psykiatriske sykdommer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Buteyko trening
Pusteøvelser i henhold til Buteyko pusteteknikk
|
Pasienter blir opplært i ulike øvelser som tar sikte på å redusere pusten og kontrollere pusten som introdusert av Dr. K. Buteyko
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard pleie som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Endtidal CO2
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
Kapnometri
|
Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i Nijmegen-score
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
Spørreskjema som vurderer hyperventilering
|
Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i Buteyko CP
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
Pustestopp test
|
Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri: FEV1
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
FEV1
|
Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Spirometri: FEV1
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
FEV1
|
Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Spirometri: FEV1/VCin
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
FEV1/VCin
|
Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Spirometri: FEV1/VCin
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
FEV1/VCin
|
Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Spirometri: PEF
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
PEF
|
Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Spirometri: PEF
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
PEF
|
Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
Muntlig utåndet nitrogenoksid
|
Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
Muntlig utåndet nitrogenoksid
|
Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (SDNN)
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
SDNN
|
Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (SDNN)
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
SDNN
|
Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (RMSSD)
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
RMSSD
|
Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (RMSSD)
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
RMSSD
|
Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Hjertefrekvensvariasjon (LF/HF)
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
LF/HF
|
Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Hjertefrekvensvariasjon (LF/HF)
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
LF/HF
|
Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Vaskulær stivhet
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
Pulsbølgehastighet
|
Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Vaskulær stivhet
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
Pulsbølgehastighet
|
Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
Systolisk og diastolisk
|
Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
Systolisk og diastolisk
|
Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Hemodynamikk Slagvolum
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
Slagvolum
|
Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Hemodynamikk Slagvolum
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
Slagvolum
|
Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Hemodynamikk Hjertevolum
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
Hjertevolum
|
Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Hemodynamikk Hjertevolum
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
Hjertevolum
|
Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Hemodynamikk Total vaskulær motstand
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
Total vaskulær motstand
|
Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Hemodynamikk Total vaskulær motstand
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
Total vaskulær motstand
|
Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Hemodynamikk Hjerteindeks
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
Hjerteindeks
|
Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Hemodynamikk Hjerteindeks
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
Hjerteindeks
|
Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Hemodynamikk Perfusjon
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
Perfusjonsindeks
|
Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Hemodynamikk Perfusjon
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
Perfusjonsindeks
|
Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Hemodynamikk Plethvariability
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
Plethvariability Index (PVI)
|
Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Hemodynamikk Plethvariability
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
Plethvariability Index (PVI)
|
Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
SpO2
|
Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
SpO2
|
Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
ACQ
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
Astmakontrollspørreskjema, E. Juniper
|
Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
ACQ
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
Astmakontrollspørreskjema, E. Juniper
|
Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
AQLQ
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
Astma Quality of Life Questionnaire, E. Juniper
|
Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
AQLQ
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
Astma Quality of Life Questionnaire, E. Juniper
|
Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
ARCIM spørreskjema
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
Spørreskjema med fokus på luftveisplager som slim, snorking, tett nese.
|
Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
ARCIM spørreskjema
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
Spørreskjema med fokus på luftveisplager som slim, snorking, tett nese.
|
Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
STAI spørreskjema
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
Inventar over tilstands- og egenskaperangst
|
Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
STAI spørreskjema
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
Inventar over tilstands- og egenskaperangst
|
Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
ASF spørreskjema
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
"Aachener Selbstwirksamkeitsfragebogen"
|
Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
ASF spørreskjema
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
"Aachener Selbstwirksamkeitsfragebogen"
|
Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Astmamedisin
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
Type og dosering av astmaspesifikke medisiner som steroider eller betamimetika
|
Mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Astmamedisin
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
Type og dosering av astmaspesifikke medisiner som steroider eller betamimetika
|
Mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBT_10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .