Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungetransplantasjon HCV, pilotstudie

6. mai 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Lungetransplantasjon ved bruk av hepatitt C positive givere til hepatitt C negative mottakere: en pilotstudie

I denne studien vil HCV-negative mottakere bli transplantert med HCV-positive lunger. Etterforskere vil forsøke å redusere infeksjonsraten ved å utføre Normothermic Ex vivo Lung Perfusion (EVLP), som er en godkjent metode for donorlungekonservering, vurdering og behandling, og kan være en utmerket plattform for å redusere/eliminere hepatitt C-virus. Pasienter vil bli behandlet med standard godkjente direktevirkende antivirale midler (DAAer) hvis infeksjon oppstår. Det er planlagt å inkludere 20 pasienter fra ventelisten til lungetransplantasjon i denne studien. Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder. Dette vil være en enkeltsenterpilotstudie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Suksessen med lungetransplantasjon (LTx) er betydelig hindret av mangelen på tilstrekkelig antall tilgjengelige givere. Mange potensielle donorlunger kan ikke brukes i klinisk transplantasjon fordi donorer har kroniske virusinfeksjoner som hepatitt C (HCV) infeksjon. Denne studien vil teste muligheten for å trygt transplantere lunger fra HCV-positive donorer. Donorlungene vil bli utsatt for Normotermic Ex vivo Lung Perfusion (EVLP) i 6 timer for organvurdering og reduksjon av viral belastning før transplantasjon. Etter transplantasjon vil mottakerne bli nøye overvåket for HCV-infeksjon, og hvis infeksjon oppstår, vil de umiddelbart bli behandlet med svært effektiv antiviral terapi ved bruk av nylig godkjente DAAs. Målet med studien er å vise at transplantasjon av lunger fra HCV-positive givere er trygt i DAA-tiden. Hypotesen er at frekvensen av HCV-overføring til mottakere vil være lavere enn tidligere beskrevet på grunn av EVLP-forbehandling, og enhver HCV-overføring som skjer vil lett kunne behandles og kureres. Hvis den lykkes, kan kunnskapen fra denne studien ha stor innvirkning på pasienter med organsykdommer i sluttstadiet ved å gi en stor ny kilde til donorer for lunge- og potensielt andre organtransplantasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere oppført for enkel eller bilateral lungetransplantasjon
  • HCV Nucleic Acid Amplification Testing (NAT) negativ
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCV+ lungetransplantasjon til HCV-mottakere
HCV+ donorlunger vil bli behandlet med Normothermic Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) for å redusere virusmengden og minimere risikoen for HCV-overføring. Pasienter som blir viremiske definert som minst to påfølgende positive prøver vil få sofosbuvir/velpatasvir 400 mg/100 mg (Epclusa) i 12 uker.
Legemiddel: Sofosbuvir-velpatasvir (400 mg/100 mg)
Pasienter vil ha standard overvåking med HCV RNA og leverpanelvurdering med 2 ukers mellomrom inntil HCV ikke kan påvises og deretter ved slutten av behandlingen og 3 og 6 måneder etter at den er fullført. Postoperativ transplantasjonsbehandling og immunsuppresjon vil bli utført som vanlig transplantasjonspraksis ved Toronto General Hospital.
Andre navn:
  • Epclusa
Enhet: Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP)
Normotermisk EVLP er en metode for donorlungebevaring, vurdering, behandling og reparasjon av skadde organer. Denne metoden gjør at donorlungene kan behandles i minst 12 timer under beskyttende fysiologiske forhold.
Andre navn:
  • Normotermisk EVLP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved transplantasjon fra HCV-positive givere til HCV-negative mottakere
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet ved transplantasjon ved bruk av HCV-positive givere reflektert av 6 måneders overlevelse og fri for HCV ved PCR (enten på grunn av manglende overføring eller som et resultat av behandling).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HCV-overføring
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av HCV-overføring fra donor til mottaker.
6 måneder
Korrelasjon mellom viral belastning og mottakerinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon mellom donorviremi, EVLP perfusatvirusbelastning (PCR), lungevevsvirusbelastning ved slutten av EVLP (PCR) og mottakerinfeksjon
6 måneder
På tide å utvikle viremi
Tidsramme: 6 måneder
Tidsintervall fra transplantasjon til utvikling av viremi
6 måneder
HCV-kureringsrater
Tidsramme: 6 måneder
HCV-kureringsrater etter behandling av infiserte pasienter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcelo Cypel, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2020

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-6084
  • UHNTID006 (Annen identifikator: Tx ID research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere