- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03112044
Transplante Pulmonar HCV, Estudo Piloto
6 de maio de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto
Transplante pulmonar usando doadores positivos para hepatite C para receptores negativos para hepatite C: um estudo piloto
Neste estudo, receptores HCV negativos serão transplantados com pulmões HCV positivos.
Os investigadores tentarão diminuir as taxas de infecciosidade realizando a perfusão pulmonar ex vivo normotérmica (EVLP), que é um método aprovado de preservação, avaliação e tratamento de pulmão de doadores e pode ser uma plataforma excelente para reduzir/eliminar o vírus da hepatite C.
Os pacientes serão tratados pelos antivirais de ação direta (DAAs) aprovados padrão se ocorrer infecção.
Prevê-se a inscrição de 20 pacientes da lista de espera para transplante de pulmão neste estudo.
Os pacientes serão acompanhados por 6 meses.
Este será um estudo piloto de centro único.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sucesso do transplante de pulmão (LTx) é significativamente prejudicado pela falta de número suficiente de doadores disponíveis.
Muitos pulmões de doadores potenciais não podem ser utilizados em transplante clínico porque os doadores têm infecções virais crônicas, como infecção por hepatite C (HCV).
Este estudo testará a possibilidade de transplantar com segurança pulmões de doadores positivos para HCV.
Os pulmões dos doadores serão submetidos à perfusão pulmonar ex vivo normotérmica (EVLP) por 6 horas para avaliação do órgão e redução da carga viral antes do transplante.
Após o transplante, os receptores serão cuidadosamente monitorados quanto à infecção pelo HCV e, se ocorrer infecção, serão imediatamente tratados com terapia antiviral altamente eficaz usando DAAs recém-aprovados.
O objetivo do estudo é mostrar que o transplante de pulmões de doadores positivos para HCV é seguro na era dos DAAs.
A hipótese é que a taxa de transmissão do HCV aos receptores será menor do que a descrita anteriormente devido ao pré-tratamento com EVLP e qualquer transmissão do HCV que ocorra será prontamente tratável e curável.
Se bem-sucedido, o conhecimento deste estudo pode ter um grande impacto em pacientes com doenças de órgãos em estágio terminal, fornecendo uma grande e nova fonte de doadores para transplantes de pulmão e potencialmente de outros órgãos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network Toronto General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores listados para transplante de pulmão único ou bilateral
- Teste de Amplificação de Ácido Nucleico (NAT) HCV negativo
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante de pulmão HCV+ para receptores HCV-
Os pulmões do doador HCV + serão tratados com Perfusão Pulmonar Normotérmica Ex Vivo (EVLP), a fim de reduzir a carga viral e minimizar o risco de transmissão do HCV.
Os pacientes que se tornarem virêmicos definidos como pelo menos duas amostras positivas consecutivas receberão sofosbuvir/velpatasvir 400 mg/100 mg (Epclusa) por 12 semanas.
|
Os pacientes terão monitoramento padrão com RNA do HCV e avaliação do painel do fígado em intervalos de 2 semanas até que o HCV seja indetectável e, então, no final do tratamento e 3 e 6 meses após sua conclusão.
Os cuidados pós-operatórios de transplante e imunossupressão serão realizados como prática de transplante usual no Toronto General Hospital.
Outros nomes:
A EVLP normotérmica é um método de preservação, avaliação, tratamento e reparo de órgãos lesados do pulmão do doador.
Este método permite que os pulmões do doador sejam tratados por pelo menos 12h em condições fisiológicas protetoras.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do transplante de doadores HCV positivos para receptores HCV negativos
Prazo: 6 meses
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A segurança do transplante usando doadores positivos para HCV refletida na sobrevida de 6 meses e livre de HCV por PCR (seja por falta de transmissão ou como resultado de tratamento).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência da transmissão do VHC
Prazo: 6 meses
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Incidência de transmissão do HCV de doador para receptor.
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6 meses
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Correlação entre cargas virais e infecção do receptor
Prazo: 6 meses
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Correlação entre viremia do doador, carga viral perfusata (PCR) de EVLP, carga viral de tecido pulmonar no final da EVLP (PCR) e infecção do receptor
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6 meses
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Tempo para o desenvolvimento da viremia
Prazo: 6 meses
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Intervalo de tempo desde o transplante até o desenvolvimento da viremia
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6 meses
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Taxas de cura do VHC
Prazo: 6 meses
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Taxas de cura do HCV após o tratamento de pacientes infectados
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo Cypel, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite
- Hepatite C
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antivirais
- Combinação de drogas sofosbuvir-anvelpatasvir
Outros números de identificação do estudo
- 16-6084
- UHNTID006 (Outro identificador: Tx ID research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .