Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HCV po przeszczepieniu płuc, badanie pilotażowe

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Transplantacja płuc z wykorzystaniem dawców z wirusem zapalenia wątroby typu C z pozytywnym wynikiem na biorców z negatywnym zapaleniem wątroby typu C: badanie pilotażowe

W tym badaniu biorcom HCV ujemnym zostaną przeszczepione płuca HCV dodatnie. Badacze będą próbować zmniejszyć wskaźniki zakaźności, przeprowadzając normotermiczną perfuzję płuc ex vivo (EVLP), która jest zatwierdzoną metodą konserwacji, oceny i leczenia płuc dawcy i może być doskonałą platformą do redukcji/eliminacji wirusa zapalenia wątroby typu C. Pacjenci będą leczeni standardowymi zatwierdzonymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA), jeśli wystąpi infekcja. Planuje się włączenie do tego badania 20 pacjentów z listy oczekujących na przeszczep płuca. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy. Będzie to jednoośrodkowe badanie pilotażowe.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powodzenie transplantacji płuc (LTx) znacznie utrudnia brak wystarczającej liczby dostępnych dawców. Płuc wielu potencjalnych dawców nie można wykorzystać w transplantacji klinicznej, ponieważ dawcy cierpią na przewlekłe infekcje wirusowe, takie jak zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Badanie to przetestuje możliwość bezpiecznego przeszczepienia płuc od dawców HCV dodatnich. Płuca dawcy zostaną poddane normotermicznej perfuzji płuc ex vivo (EVLP) przez 6 godzin w celu oceny narządu i zmniejszenia miana wirusa przed przeszczepem. Po przeszczepie biorcy będą dokładnie monitorowani pod kątem zakażenia HCV, aw przypadku wystąpienia zakażenia zostaną niezwłocznie poddani wysoce skutecznej terapii przeciwwirusowej przy użyciu nowo zatwierdzonych DAA. Celem pracy jest wykazanie, że przeszczepianie płuc od dawców HCV dodatnich jest bezpieczne w dobie DAA. Hipoteza jest taka, że ​​wskaźnik transmisji HCV do biorców będzie niższy niż opisano wcześniej z powodu wstępnego leczenia EVLP, a każda transmisja HCV, która nastąpi, będzie łatwa do leczenia i uleczalna. Jeśli się powiedzie, wiedza z tego badania może mieć duży wpływ na pacjentów ze schyłkową chorobą narządów, zapewniając duże nowe źródło dawców do przeszczepów płuc i potencjalnie innych narządów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy wymienieni do pojedynczego lub obustronnego przeszczepu płuc
  • Test amplifikacji kwasu nukleinowego HCV (NAT) ujemny
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep płuc HCV+ biorcy HCV-
Płuca dawcy HCV+ zostaną poddane zabiegowi Normothermic Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) w celu zmniejszenia wiremii i zminimalizowania ryzyka przeniesienia HCV. Pacjenci, u których wystąpiła wiremia, definiowana jako co najmniej dwie kolejne próbki pozytywne, będą otrzymywać sofosbuwir/welpataswir w dawce 400 mg/100 mg (Epclusa) przez 12 tygodni.
Lek: Sofosbuwir-welpataswir (400 mg/100 mg)
Pacjenci będą poddani standardowemu monitorowaniu z oceną HCV RNA i panelem wątrobowym w odstępach 2 tygodniowych do czasu niewykrywalności HCV, a następnie pod koniec leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po jego zakończeniu. Opieka pooperacyjna po przeszczepie i immunosupresja będą prowadzone zgodnie ze zwykłą praktyką transplantacyjną w Toronto General Hospital.
Inne nazwy:
  • Epclusa
Urządzenie: Perfuzja płuc ex vivo (EVLP)
Normothermic EVLP to metoda konserwacji płuc dawcy, oceny, leczenia i naprawy uszkodzonych narządów. Ta metoda pozwala na leczenie płuc dawcy przez co najmniej 12 godzin w fizjologicznych warunkach ochronnych.
Inne nazwy:
  • Normotermiczny EVLP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo transplantacji od dawców HCV dodatnich do biorców HCV ujemnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo transplantacji od dawców HCV dodatnich odzwierciedlone 6-miesięcznym przeżyciem i brakiem HCV metodą PCR (z powodu braku transmisji lub w wyniku leczenia).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość transmisji HCV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość przenoszenia HCV z dawcy na biorcę.
6 miesięcy
Korelacja między wiremią a infekcją biorcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między wiremią dawcy, ładunkiem wirusa perfuzatu EVLP (PCR), ładunkiem wirusa tkanki płucnej na końcu EVLP (PCR) i zakażeniem biorcy
6 miesięcy
Czas do rozwoju wiremii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odstęp czasu od przeszczepu do wystąpienia wiremii
6 miesięcy
Wskaźniki wyleczeń HCV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki wyleczeń HCV po leczeniu zakażonych pacjentów
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo Cypel, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-6084
  • UHNTID006 (Inny identyfikator: Tx ID research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Sofosbuwir-welpataswir (400 mg/100 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj