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폐 이식 HCV, 파일럿 연구

2023년 12월 5일 업데이트: University Health Network, Toronto

C형 간염 양성 기증자를 C형 간염 음성 수혜자에게 사용한 폐 이식: 파일럿 연구

이 연구에서 HCV 음성 수혜자는 HCV 양성 폐로 이식됩니다. 조사관은 기증자 폐 보존, 평가 및 치료의 승인된 방법이며 C형 간염 바이러스를 감소/제거하기 위한 훌륭한 플랫폼이 될 수 있는 정상 체온 생체 외 폐 관류(EVLP)를 수행하여 감염률을 감소시키려고 시도할 것입니다. 감염이 발생하면 환자는 표준 승인된 직접 작용 항바이러스제(DAA)로 치료받게 됩니다. 이 연구에서 폐 이식 대기자 명단에서 20명의 환자를 등록할 계획입니다. 환자들은 6개월 동안 추적될 것입니다. 이것은 단일 센터 파일럿 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐 이식(LTx)의 성공은 사용 가능한 기증자가 충분하지 않아 상당히 방해를 받습니다. 기증자가 C형 간염(HCV) 감염과 같은 만성 바이러스 감염을 가지고 있기 때문에 많은 잠재적 기증자 폐를 임상 이식에 활용할 수 없습니다. 이 연구는 HCV 양성 기증자의 폐를 안전하게 이식할 가능성을 테스트할 것입니다. 기증자 폐는 장기 평가 및 이식 전 바이러스 부하 감소를 위해 6시간 동안 정상체외 폐관류(EVLP)를 받게 됩니다. 이식 후 수혜자는 HCV 감염 여부를 면밀히 모니터링하고 감염이 발생하면 새로 승인된 DAA를 사용하여 매우 효과적인 항바이러스 요법으로 즉시 치료합니다. 이 연구의 목적은 DAA 시대에 HCV 양성 기증자의 폐 이식이 안전하다는 것을 보여주는 것입니다. 가설은 수용자에 대한 HCV 전파율이 EVLP 전처리로 인해 이전에 기술된 것보다 낮을 것이며 발생하는 모든 HCV 전파는 쉽게 치료 및 치료할 수 있다는 것입니다. 성공할 경우 이 연구에서 얻은 지식은 폐 및 잠재적으로 다른 장기 이식을 위한 대규모 신규 기증자 공급원을 제공함으로써 말기 장기 질환 환자에게 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 단일 또는 양측 폐 이식을 위해 나열된 수혜자
  • HCV 핵산 증폭 검사(NAT) 음성
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 다른 중재 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HCV- 수혜자에게 HCV+ 폐 이식
HCV+ 기증자 폐는 바이러스 부하를 줄이고 HCV 전염 위험을 최소화하기 위해 정상온혈 체외 폐 관류(EVLP)로 치료됩니다. 최소 2번의 연속 양성 샘플로 정의된 바이러스혈증에 걸린 환자는 12주 동안 소포스부비르/벨파타스비르 400mg/100mg(Epclusa)을 투여받게 됩니다.
의약품: 소포스부비르-벨파타스비르(400mg/100mg)
환자는 HCV가 검출되지 않을 때까지 2주 간격으로 그리고 치료 종료 후 및 완료 후 3개월 및 6개월에 HCV RNA 및 간 패널 평가로 표준 모니터링을 받게 됩니다. 수술 후 이식 관리 및 면역 억제는 토론토 종합 병원에서 일반적인 이식 실습과 같이 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 엡클루사
장치: 생체 외 폐 관류(EVLP)
Normothermic EVLP는 기증자 폐 보존, 평가, 치료 및 손상된 장기 복구 방법입니다. 이 방법을 사용하면 기증자 폐를 보호 생리학적 조건에서 최소 12시간 동안 치료할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 상온 EVLP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 양성 기증자에서 HCV 음성 수혜자로의 이식 안전성
기간: 6 개월
HCV 양성 공여자를 사용한 이식의 안전성은 6개월 생존으로 반영되고 PCR에 의해 HCV가 없음(전송 부족 또는 치료 결과).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 전파 발생률
기간: 6 개월
수혜자에게 HCV 전송에 대한 기증자의 발생률.
6 개월
바이러스 부하와 수용자 감염 간의 상관관계
기간: 6 개월
기증자 바이러스혈증, EVLP 관류액 바이러스 로드(PCR), EVLP(PCR) 종료 시 폐 조직 바이러스 로드 및 수용자 감염 사이의 상관관계
6 개월
바이러스혈증 발병까지의 시간
기간: 6 개월
이식에서 바이러스 혈증 발병까지의 시간 간격
6 개월
HCV 치료율
기간: 6 개월
감염된 환자 치료 후 HCV 완치율
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Marcelo Cypel, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 2일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-6084
  • UHNTID006 (기타 식별자: Tx ID research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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