Lungtransplantation HCV, pilotstudie
6 maj 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Lungtransplantation med hepatit C positiva donatorer till hepatit C negativa mottagare: en pilotstudie
I denna studie kommer HCV-negativa mottagare att transplanteras med HCV-positiva lungor.
Utredarna kommer att försöka minska smittsamheten genom att utföra Normotermic Ex vivo Lung Perfusion (EVLP), som är en godkänd metod för donatorlungkonservering, bedömning och behandling, och kan vara en utmärkt plattform för att minska/eliminera hepatit C-virus.
Patienter kommer att behandlas med standardgodkända direktverkande antivirala medel (DAA) om infektion uppstår.
Det är planerat att registrera 20 patienter från väntelistan för lungtransplantationer i denna studie.
Patienterna kommer att följas i 6 månader.
Detta kommer att vara en pilotstudie med ett enda centrum.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framgången med lungtransplantation (LTx) hindras avsevärt av bristen på tillräckligt antal tillgängliga donatorer.
Många potentiella donatorlungor kan inte användas vid klinisk transplantation eftersom donatorer har kroniska virusinfektioner såsom hepatit C (HCV)-infektion.
Denna studie kommer att testa möjligheten att säkert transplantera lungor från HCV-positiva donatorer.
Givarlungorna kommer att utsättas för Normoterm Ex vivo Lung Perfusion (EVLP) i 6 timmar för organbedömning och minskning av virusmängden före transplantation.
Efter transplantation kommer mottagarna att noggrant övervakas för HCV-infektion och om infektion uppstår kommer de omedelbart att behandlas med högeffektiv antiviral terapi med hjälp av nyligen godkända DAA.
Syftet med studien är att visa att transplantation av lungor från HCV-positiva donatorer är säker i DAA-tiden.
Hypotesen är att frekvensen av HCV-överföring till mottagare kommer att vara lägre än vad som tidigare beskrivits på grund av EVLP-förbehandling och varje HCV-överföring som inträffar kommer att vara lätt att behandla och bota.
Om den lyckas kan kunskapen från denna studie ha stor inverkan på patienter med organsjukdomar i slutstadiet genom att tillhandahålla en stor ny källa för donatorer för lungtransplantationer och potentiellt andra organtransplantationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagare listade för enkel eller bilateral lungtransplantation
- HCV Nucleic Acid Amplification Testing (NAT) negativ
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HCV+-lungtransplantation till HCV-mottagare
HCV+-donatorlungor kommer att behandlas med Normothermic Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) för att minska virusbelastningen och minimera risken för HCV-överföring.
Patienter som blir viremiska definierade som minst två på varandra följande positiva prover kommer att få sofosbuvir/velpatasvir 400 mg/100 mg (Epclusa) under 12 veckor.
|
Patienterna kommer att ha standardövervakning med HCV RNA och leverpanelbedömning med 2 veckors intervall tills HCV inte kan detekteras och sedan i slutet av behandlingen och 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
Postoperativ transplantationsvård och immunsuppression kommer att bedrivas som vanligt vid Toronto General Hospital.
Andra namn:
Normotermisk EVLP är en metod för donatorlungkonservering, bedömning, behandling och reparation av skadade organ.
Denna metod tillåter donatorlungor att behandlas i minst 12 timmar under skyddande fysiologiska förhållanden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet vid transplantation från HCV-positiva donatorer till HCV-negativa mottagare
Tidsram: 6 månader
|
Säkerheten för transplantation med HCV-positiva donatorer återspeglas av 6 månaders överlevnad och att vara fri från HCV genom PCR (antingen på grund av bristande överföring eller som ett resultat av behandling).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av HCV-överföring
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av HCV-överföring från donator till mottagare.
|
6 månader
|
|
Korrelation mellan virusmängd och mottagarinfektion
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation mellan donatorviremi, EVLP perfusatvirusbelastning (PCR), lungvävnadsvirusbelastning i slutet av EVLP (PCR) och mottagarinfektion
|
6 månader
|
|
Dags att utveckla viremi
Tidsram: 6 månader
|
Tidsintervall från transplantation till utveckling av viremi
|
6 månader
|
|
HCV-botningshastigheter
Tidsram: 6 månader
|
HCV-läkningshastigheter efter behandling av infekterade patienter
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcelo Cypel, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2020
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2017
Första postat (Faktisk)
13 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-6084
- UHNTID006 (Annan identifierare: Tx ID research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .