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Lungentransplantation HCV, Pilotstudie

5. Dezember 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Lungentransplantation mit Hepatitis-C-positiven Spendern an Hepatitis-C-negative Empfänger: Eine Pilotstudie

In dieser Studie werden HCV-negativen Empfängern HCV-positive Lungen transplantiert. Die Forscher werden versuchen, die Infektiositätsraten zu senken, indem sie eine normothermische Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP) durchführen, die eine zugelassene Methode zur Erhaltung, Beurteilung und Behandlung der Spenderlunge ist und eine hervorragende Plattform zur Reduzierung/Eliminierung des Hepatitis-C-Virus darstellen könnte. Die Patienten werden mit den standardmäßig zugelassenen direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAAs) behandelt, wenn eine Infektion auftritt. Es ist geplant, 20 Patienten von der Warteliste für Lungentransplantationen in diese Studie aufzunehmen. Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet. Dies wird eine Einzelzentrums-Pilotstudie sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Erfolg der Lungentransplantation (LTx) wird durch den Mangel an ausreichend verfügbaren Spendern erheblich behindert. Viele potentielle Spenderlungen können bei einer klinischen Transplantation nicht verwendet werden, da die Spender an chronischen Virusinfektionen wie einer Hepatitis C (HCV)-Infektion leiden. Diese Studie wird die Möglichkeit testen, Lungen von HCV-positiven Spendern sicher zu transplantieren. Die Spenderlungen werden vor der Transplantation 6 Stunden lang einer normothermischen Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP) unterzogen, um die Organe zu beurteilen und die Viruslast zu reduzieren. Nach der Transplantation werden die Empfänger sorgfältig auf eine HCV-Infektion überwacht, und wenn eine Infektion auftritt, werden sie umgehend mit einer hochwirksamen antiviralen Therapie unter Verwendung neu zugelassener DAAs behandelt. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Transplantation von Lungen von HCV-positiven Spendern im Zeitalter von DAAs sicher ist. Die Hypothese ist, dass die Rate der HCV-Übertragung auf die Empfänger aufgrund der EVLP-Vorbehandlung niedriger sein wird als zuvor beschrieben, und jede HCV-Übertragung, die auftritt, leicht behandelbar und heilbar sein wird. Bei Erfolg können die Erkenntnisse aus dieser Studie einen großen Einfluss auf Patienten mit Organerkrankungen im Endstadium haben, indem sie eine große neue Quelle von Spendern für Lungen- und möglicherweise andere Organtransplantationen bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger, die für eine einzelne oder bilaterale Lungentransplantation aufgeführt sind
  • HCV-Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAT) negativ
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCV+-Lungentransplantation an HCV--Empfänger
HCV+-Spenderlungen werden mit normothermer Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP) behandelt, um die Viruslast zu reduzieren und das Risiko einer HCV-Übertragung zu minimieren. Patienten, die bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden positiven Proben eine Virämie entwickeln, erhalten 12 Wochen lang Sofosbuvir/Velpatasvir 400 mg/100 mg (Epclusa).
Arzneimittel: Sofosbuvir-Velpatasvir (400 mg/100 mg)
Die Patienten werden in zweiwöchigen Intervallen, bis HCV nicht mehr nachweisbar ist, und dann am Ende der Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach ihrem Abschluss einer Standardüberwachung mit HCV-RNA und Leber-Panel-Beurteilung unterzogen. Die postoperative Transplantationsversorgung und Immunsuppression werden wie die übliche Transplantationspraxis im Toronto General Hospital fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Epclusa
Gerät: Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP)
Die normothermische EVLP ist eine Methode zur Erhaltung, Beurteilung, Behandlung und Wiederherstellung verletzter Organe der Spenderlunge. Mit dieser Methode können Spenderlungen mindestens 12 h unter protektiven physiologischen Bedingungen behandelt werden.
Andere Namen:
  • Normothermisches EVLP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Transplantation von HCV-positiven Spendern zu HCV-negativen Empfängern
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheit der Transplantation unter Verwendung von HCV-positiven Spendern, widergespiegelt durch 6-monatiges Überleben und HCV-Freiheit gemäß PCR (entweder aufgrund fehlender Übertragung oder als Ergebnis der Behandlung).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der HCV-Übertragung
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit der HCV-Übertragung vom Spender zum Empfänger.
6 Monate
Korrelation zwischen Viruslast und Empfängerinfektion
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation zwischen Spender-Virämie, EVLP-Perfusat-Viruslast (PCR), Lungengewebe-Viruslast am Ende von EVLP (PCR) und Empfängerinfektion
6 Monate
Zeit bis zur Entwicklung der Virämie
Zeitfenster: 6 Monate
Zeitspanne von der Transplantation bis zur Entwicklung der Virämie
6 Monate
HCV-Heilungsraten
Zeitfenster: 6 Monate
HCV-Heilungsraten nach Behandlung infizierter Patienten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo Cypel, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-6084
  • UHNTID006 (Andere Kennung: Tx ID research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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