肺移植 HCV，试点研究
2023年12月5日 更新者：University Health Network, Toronto
使用丙型肝炎阳性供体对丙型肝炎阴性接受者进行肺移植：一项初步研究
在这项研究中，HCV 阴性接受者将移植 HCV 阳性肺。
研究人员将尝试通过执行常温离体肺灌注 (EVLP) 来降低感染率，EVLP 是一种经批准的供体肺保存、评估和治疗方法，可能是减少/消除丙型肝炎病毒的绝佳平台。
如果发生感染，患者将接受标准批准的直接作用抗病毒药物 (DAA) 治疗。
本研究计划从肺移植候补名单中招募 20 名患者。
患者将被随访 6 个月。
这将是一个单中心试点研究。
研究概览
详细说明
由于缺乏足够数量的可用供体，肺移植 (LTx) 的成功受到严重阻碍。
许多潜在的供体肺不能用于临床移植，因为供体有慢性病毒感染，如丙型肝炎 (HCV) 感染。
这项研究将测试从 HCV 阳性供体中安全移植肺的可能性。
供体肺将接受常温离体肺灌注 (EVLP) 6 小时，以在移植前进行器官评估和病毒载量减少。
移植后，将仔细监测受者的 HCV 感染情况，如果发生感染，将使用新批准的 DAAs 迅速进行高效抗病毒治疗。
该研究的目的是表明在 DAAs 时代，HCV 阳性供体的肺移植是安全的。
假设是由于 EVLP 预处理，HCV 向接受者的传播率将低于先前描述的，并且确实发生的任何 HCV 传播将很容易治疗和治愈。
如果成功，这项研究的知识可以为肺和其他潜在器官移植提供大量新的供体来源，从而对终末期器官疾病患者产生巨大影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- University Health Network Toronto General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受单肺或双肺移植的接受者
- HCV 核酸扩增试验 (NAT) 阴性
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 参与另一项介入临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HCV+ 肺移植至 HCV- 受者
HCV+ 供体肺部将接受常温离体肺灌注 (EVLP) 治疗，以减少病毒载量并最大限度地降低 HCV 传播风险。
病毒血症定义为至少两个连续阳性样本的患者将接受索磷布韦/维帕他韦 400 mg/100 mg (Epclusa)，为期 12 周。
|
患者将每隔 2 周接受一次 HCV RNA 标准监测和肝脏面板评估，直到检测不到 HCV，然后在治疗结束时以及治疗完成后 3 个月和 6 个月进行。
术后移植护理和免疫抑制将像多伦多综合医院的常规移植实践一样进行。
其他名称：
常温 EVLP 是一种供体肺保存、评估、治疗和修复受损器官的方法。
该方法允许供体肺在保护性生理条件下至少处理 12 小时。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从 HCV 阳性供体移植到 HCV 阴性受体的安全性
大体时间：6个月
|
使用 HCV 阳性供体进行移植的安全性反映在 6 个月的存活率和通过 PCR 检测无 HCV（由于缺乏传播或作为治疗的结果）。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HCV传播的发生率
大体时间：6个月
|
供体向受体传播 HCV 的发生率。
|
6个月
|
|
病毒载量与受体感染的相关性
大体时间：6个月
|
供体病毒血症、EVLP 灌注液病毒载量 (PCR)、EVLP 结束时肺组织病毒载量 (PCR) 与受体感染之间的相关性
|
6个月
|
|
发展为病毒血症的时间
大体时间：6个月
|
从移植到出现病毒血症的时间间隔
|
6个月
|
|
丙肝治愈率
大体时间：6个月
|
感染患者治疗后的 HCV 治愈率
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marcelo Cypel, MD MSc FRCSC、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月19日
初级完成 (实际的)
2020年1月2日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16-6084
- UHNTID006 (其他标识符：Tx ID research)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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