Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungetransplantation HCV, pilotundersøgelse

6. maj 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Lungetransplantation med hepatitis C positive donorer til hepatitis C negative modtagere: en pilotundersøgelse

I denne undersøgelse vil HCV-negative recipienter blive transplanteret med HCV-positive lunger. Efterforskere vil forsøge at mindske smitteevnen ved at udføre Normotermisk Ex vivo Lung Perfusion (EVLP), som er en godkendt metode til donorlungekonservering, vurdering og behandling, og som kunne være en fremragende platform til at reducere/eliminere hepatitis C-virus. Patienter vil blive behandlet med de standard godkendte direkte virkende antivirale midler (DAA'er), hvis der opstår infektion. Det er planlagt at indskrive 20 patienter fra ventelisten til lungetransplantation i denne undersøgelse. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder. Dette vil være et pilotstudie med et enkelt center.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Succesen med lungetransplantation (LTx) hæmmes betydeligt af manglen på tilstrækkeligt antal tilgængelige donorer. Mange potentielle donorlunger kan ikke bruges til klinisk transplantation, fordi donorer har kroniske virusinfektioner såsom hepatitis C (HCV) infektion. Denne undersøgelse vil teste muligheden for sikkert at transplantere lunger fra HCV-positive donorer. Donorlunger vil blive udsat for Normoterm Ex vivo Lung Perfusion (EVLP) i 6 timer til organvurdering og reduktion af viral belastning før transplantation. Efter transplantation vil modtagerne blive omhyggeligt overvåget for HCV-infektion, og hvis der opstår infektion, vil de straks blive behandlet med højeffektiv antiviral terapi ved hjælp af nyligt godkendte DAA'er. Formålet med undersøgelsen er at vise, at transplantation af lunger fra HCV-positive donorer er sikker i DAA-æraen. Hypotesen er, at hastigheden af ​​HCV-overførsel til modtagere vil være lavere end tidligere beskrevet på grund af EVLP-forbehandling, og enhver HCV-overførsel, der forekommer, vil let kunne behandles og helbredes. Hvis det lykkes, kan viden fra denne undersøgelse have stor indflydelse på patienter med organsygdomme i slutstadiet ved at give en stor ny kilde til donorer til lunge- og potentielt andre organtransplantationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recipienter anført til enkelt eller bilateral lungetransplantation
  • HCV Nucleic Acid Amplification Testing (NAT) negativ
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCV+ lungetransplantation til HCV- modtagere
HCV+ donorlunger vil blive behandlet med Normothermic Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) for at reducere viral belastning og minimere risikoen for HCV-overførsel. Patienter, der bliver viremiske defineret som mindst to på hinanden følgende positive prøver, vil modtage sofosbuvir/velpatasvir 400 mg/100 mg (Epclusa) i 12 uger.
Medicin: Sofosbuvir-velpatasvir (400 mg/100 mg)
Patienterne vil have standardmonitorering med HCV RNA og leverpanelvurdering med 2 ugers intervaller, indtil HCV ikke kan påvises, og derefter ved afslutningen af ​​behandlingen og 3 og 6 måneder efter dens afslutning. Postoperativ transplantationspleje og immunsuppression vil blive udført som sædvanlig transplantationspraksis på Toronto General Hospital.
Andre navne:
  • Epclusa
Enhed: Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP)
Normotermisk EVLP er en metode til donorlungekonservering, vurdering, behandling og reparation af skadede organer. Denne metode gør det muligt at behandle donorlunger i mindst 12 timer under beskyttende fysiologiske forhold.
Andre navne:
  • Normotermisk EVLP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved transplantation fra HCV-positive donorer til HCV-negative modtagere
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhed ved transplantation med HCV-positive donorer afspejlet af 6 måneders overlevelse og ved at være fri for HCV ved PCR (enten på grund af manglende transmission eller som følge af behandling).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HCV-overførsel
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af HCV-transmission fra donor til modtager.
6 måneder
Korrelation mellem viral belastning og recipientinfektion
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem donorviræmi, EVLP-perfusatvirusbelastning (PCR), lungevævsvirusbelastning ved slutningen af ​​EVLP (PCR) og recipientinfektion
6 måneder
Tid til viræmiudvikling
Tidsramme: 6 måneder
Tidsinterval fra transplantation til udvikling af viræmi
6 måneder
HCV helbredelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
HCV helbredelsesrater efter behandling af inficerede patienter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo Cypel, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2020

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-6084
  • UHNTID006 (Anden identifikator: Tx ID research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Sofosbuvir-velpatasvir (400 mg/100 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner