Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lung Transplant HCV, pilottitutkimus

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Keuhkojensiirto hepatiitti C -positiivisten luovuttajien avulla hepatiitti C -negatiivisille vastaanottajille: pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa HCV-negatiivisille vastaanottajille siirretään HCV-positiivisia keuhkoja. Tutkijat yrittävät vähentää tarttuvuusastetta suorittamalla Normothermic Ex vivo Lung Perfusion (EVLP) -menetelmää, joka on hyväksytty menetelmä luovuttajan keuhkojen säilyttämiseen, arviointiin ja hoitoon, ja se voisi olla erinomainen alusta C-hepatiittiviruksen vähentämiseen/eliminoimiseen. Potilaita hoidetaan tavanomaisilla hyväksytyillä suoravaikutteisilla antiviraalisilla lääkkeillä (DAA), jos infektio ilmenee. Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa 20 potilasta keuhkonsiirron jonotuslistalta. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan. Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkonsiirron (LTx) onnistumista haittaa merkittävästi se, että käytettävissä ei ole riittävää määrää luovuttajia. Monia mahdollisia luovuttajan keuhkoja ei voida hyödyntää kliinisissä siirroissa, koska luovuttajilla on krooninen virusinfektio, kuten hepatiitti C (HCV) -infektio. Tämä tutkimus testaa mahdollisuutta siirtää turvallisesti keuhkoja HCV-positiivisilta luovuttajilta. Luovuttajien keuhkoihin kohdistetaan Normothermic Ex vivo Lung Perfuusio (EVLP) 6 tunnin ajan elinten arvioimiseksi ja viruskuorman vähentämiseksi ennen siirtoa. Elinsiirron jälkeen vastaanottajia seurataan huolellisesti HCV-infektion varalta, ja jos infektio ilmenee, heidät hoidetaan välittömästi erittäin tehokkaalla antiviraalisella hoidolla käyttämällä äskettäin hyväksyttyjä DAA-lääkkeitä. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että HCV-positiivisten luovuttajien keuhkojensiirto on turvallista DAA-aikakaudella. Oletuksena on, että HCV:n leviämisnopeus vastaanottajiin on pienempi kuin aiemmin on kuvattu EVLP-esihoidon ansiosta ja mikä tahansa HCV-tartunta, joka tapahtuu, on helposti hoidettavissa ja parannettavissa. Jos tämä tutkimus onnistuu, sen tiedolla voi olla suuri vaikutus potilaisiin, joilla on loppuvaiheen elinsairauksia, koska se tarjoaa suuren uudenlaisen luovuttajalähteen keuhkojen ja mahdollisesti muiden elinsiirtojen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäisen tai kahdenvälisen keuhkonsiirron vastaanottajat
  • HCV-nukleiinihappojen monistustesti (NAT) negatiivinen
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HCV+-keuhkonsiirto HCV-vastaanottajille
HCV+-luovuttajakeuhkoja käsitellään Normothermic Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) -valmisteella viruskuorman vähentämiseksi ja HCV-tartuntariskin minimoimiseksi. Potilaat, jotka muuttuvat vireemisiksi vähintään kahdeksi peräkkäiseksi positiiviseksi näytteeksi, saavat sofosbuvir/velpatasvir 400 mg/100 mg (Epclusa) 12 viikon ajan.
Potilaita seurataan normaalisti HCV RNA:n ja maksapaneelin avulla 2 viikon välein, kunnes HCV:tä ei voida havaita, ja sitten hoidon lopussa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Leikkauksen jälkeistä hoitoa ja immunosuppressiota jatketaan tavalliseen elinsiirtokäytäntöön Toronton yleissairaalassa.
Muut nimet:
  • Epclusa
Normoterminen EVLP on menetelmä luovuttajan keuhkojen säilyttämiseen, arviointiin, hoitoon ja vaurioituneiden elinten korjaamiseen. Tämä menetelmä mahdollistaa luovuttajan keuhkojen hoidon vähintään 12 tunnin ajan suojaavissa fysiologisissa olosuhteissa.
Muut nimet:
  • Normoterminen EVLP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirron turvallisuus HCV-positiivisista luovuttajista HCV-negatiivisille vastaanottajille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Siirron turvallisuus HCV-positiivisia luovuttajia käytettäessä heijastaa 6 kuukauden eloonjäämistä ja HCV-vapautta PCR:llä (joko tartunnan puutteen tai hoidon seurauksena).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-tartuntojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HCV-tartuntojen esiintyvyys luovuttajalta vastaanottajalle.
6 kuukautta
Viruskuormien ja vastaanottajan infektion välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korrelaatio luovuttajan viremian, EVLP-perfusaattiviruskuorman (PCR), keuhkokudoksen viruskuorman EVLP:n lopussa (PCR) ja vastaanottajan infektion välillä
6 kuukautta
Viremian kehittymisen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aikaväli siirrosta viremian kehittymiseen
6 kuukautta
HCV:n paranemisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HCV:n paranemisprosentit tartunnan saaneiden potilaiden hoidon jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcelo Cypel, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir-velpatasvir (400 mg/100 mg)

3
Tilaa