- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03112044
Lung Transplant HCV, pilottitutkimus
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Keuhkojensiirto hepatiitti C -positiivisten luovuttajien avulla hepatiitti C -negatiivisille vastaanottajille: pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa HCV-negatiivisille vastaanottajille siirretään HCV-positiivisia keuhkoja.
Tutkijat yrittävät vähentää tarttuvuusastetta suorittamalla Normothermic Ex vivo Lung Perfusion (EVLP) -menetelmää, joka on hyväksytty menetelmä luovuttajan keuhkojen säilyttämiseen, arviointiin ja hoitoon, ja se voisi olla erinomainen alusta C-hepatiittiviruksen vähentämiseen/eliminoimiseen.
Potilaita hoidetaan tavanomaisilla hyväksytyillä suoravaikutteisilla antiviraalisilla lääkkeillä (DAA), jos infektio ilmenee.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa 20 potilasta keuhkonsiirron jonotuslistalta.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.
Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkonsiirron (LTx) onnistumista haittaa merkittävästi se, että käytettävissä ei ole riittävää määrää luovuttajia.
Monia mahdollisia luovuttajan keuhkoja ei voida hyödyntää kliinisissä siirroissa, koska luovuttajilla on krooninen virusinfektio, kuten hepatiitti C (HCV) -infektio.
Tämä tutkimus testaa mahdollisuutta siirtää turvallisesti keuhkoja HCV-positiivisilta luovuttajilta.
Luovuttajien keuhkoihin kohdistetaan Normothermic Ex vivo Lung Perfuusio (EVLP) 6 tunnin ajan elinten arvioimiseksi ja viruskuorman vähentämiseksi ennen siirtoa.
Elinsiirron jälkeen vastaanottajia seurataan huolellisesti HCV-infektion varalta, ja jos infektio ilmenee, heidät hoidetaan välittömästi erittäin tehokkaalla antiviraalisella hoidolla käyttämällä äskettäin hyväksyttyjä DAA-lääkkeitä.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että HCV-positiivisten luovuttajien keuhkojensiirto on turvallista DAA-aikakaudella.
Oletuksena on, että HCV:n leviämisnopeus vastaanottajiin on pienempi kuin aiemmin on kuvattu EVLP-esihoidon ansiosta ja mikä tahansa HCV-tartunta, joka tapahtuu, on helposti hoidettavissa ja parannettavissa.
Jos tämä tutkimus onnistuu, sen tiedolla voi olla suuri vaikutus potilaisiin, joilla on loppuvaiheen elinsairauksia, koska se tarjoaa suuren uudenlaisen luovuttajalähteen keuhkojen ja mahdollisesti muiden elinsiirtojen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäisen tai kahdenvälisen keuhkonsiirron vastaanottajat
- HCV-nukleiinihappojen monistustesti (NAT) negatiivinen
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HCV+-keuhkonsiirto HCV-vastaanottajille
HCV+-luovuttajakeuhkoja käsitellään Normothermic Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) -valmisteella viruskuorman vähentämiseksi ja HCV-tartuntariskin minimoimiseksi.
Potilaat, jotka muuttuvat vireemisiksi vähintään kahdeksi peräkkäiseksi positiiviseksi näytteeksi, saavat sofosbuvir/velpatasvir 400 mg/100 mg (Epclusa) 12 viikon ajan.
|
Potilaita seurataan normaalisti HCV RNA:n ja maksapaneelin avulla 2 viikon välein, kunnes HCV:tä ei voida havaita, ja sitten hoidon lopussa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Leikkauksen jälkeistä hoitoa ja immunosuppressiota jatketaan tavalliseen elinsiirtokäytäntöön Toronton yleissairaalassa.
Muut nimet:
Normoterminen EVLP on menetelmä luovuttajan keuhkojen säilyttämiseen, arviointiin, hoitoon ja vaurioituneiden elinten korjaamiseen.
Tämä menetelmä mahdollistaa luovuttajan keuhkojen hoidon vähintään 12 tunnin ajan suojaavissa fysiologisissa olosuhteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Siirron turvallisuus HCV-positiivisista luovuttajista HCV-negatiivisille vastaanottajille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siirron turvallisuus HCV-positiivisia luovuttajia käytettäessä heijastaa 6 kuukauden eloonjäämistä ja HCV-vapautta PCR:llä (joko tartunnan puutteen tai hoidon seurauksena).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HCV-tartuntojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HCV-tartuntojen esiintyvyys luovuttajalta vastaanottajalle.
|
6 kuukautta
|
Viruskuormien ja vastaanottajan infektion välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korrelaatio luovuttajan viremian, EVLP-perfusaattiviruskuorman (PCR), keuhkokudoksen viruskuorman EVLP:n lopussa (PCR) ja vastaanottajan infektion välillä
|
6 kuukautta
|
Viremian kehittymisen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aikaväli siirrosta viremian kehittymiseen
|
6 kuukautta
|
HCV:n paranemisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HCV:n paranemisprosentit tartunnan saaneiden potilaiden hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo Cypel, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir-lääkeyhdistelmä
- Velpatasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-6084
- UHNTID006 (Muu tunniste: Tx ID research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir-velpatasvir (400 mg/100 mg)
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Gilead SciencesEi vielä rekrytointiaC-hepatiitti päihteiden käyttäjillä
-
Catherine Anne ChappellGilead SciencesRekrytointiHepatiitti C, krooninen | Raskaus; InfektioYhdysvallat, Kanada
-
Hannover Medical SchoolGilead Sciences; HepNet Study House, German Liverfoundation; German Center...ValmisC-hepatiitti | Akuutti hepatiitti CSaksa
-
Queen Mary University of LondonUniversity of Oxford; Aga Khan University; University of Bristol; Dow University...Ilmoittautuminen kutsustaC-hepatiittiPakistan
-
The Christ HospitalGilead SciencesValmisC-hepatiitti | Raskauden komplikaatiot | Pystysuuntainen tautien leviäminenYhdysvallat
-
Ohio State UniversityValmisC-hepatiitti | HCV | MunuaissiirtoYhdysvallat
-
Kirby InstituteRekrytointiC-hepatiitti | Maksakirroosit | Maksan tulehdusAustralia
-
Right to CareBoston University; University of California, Los Angeles; Ministry of Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV-infektiot | B-hepatiitti | C-hepatiittiMyanmar
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...The University of Queensland; Cairns Hinterland Health Hospital and Health...ValmisC-hepatiittiAustralia
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiHepatiitti C -virusinfektio | Hoidon sivuvaikutukset | Lääkkeen vaikutus | Sitoutuminen, hoitoTaiwan