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Transplantation pulmonaire VHC, étude pilote

5 décembre 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Transplantation pulmonaire utilisant des donneurs positifs pour l'hépatite C à des receveurs négatifs pour l'hépatite C : une étude pilote

Dans cette étude, les receveurs VHC négatifs seront transplantés avec des poumons VHC positifs. Les enquêteurs tenteront de réduire les taux d'infectiosité en effectuant une perfusion pulmonaire ex vivo normothermique (EVLP), qui est une méthode approuvée de préservation, d'évaluation et de traitement des poumons des donneurs, et pourrait être une excellente plate-forme pour réduire/éliminer le virus de l'hépatite C. Les patients seront traités par les antiviraux à action directe (AAD) standard approuvés en cas d'infection. Il est prévu d'inscrire 20 patients de la liste d'attente de transplantation pulmonaire dans cette étude. Les patients seront suivis pendant 6 mois. Il s'agira d'une étude pilote monocentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le succès de la transplantation pulmonaire (LTx) est considérablement entravé par le manque d'un nombre suffisant de donneurs disponibles. De nombreux poumons de donneurs potentiels ne peuvent pas être utilisés dans la transplantation clinique parce que les donneurs ont des infections virales chroniques telles que l'hépatite C (VHC). Cette étude testera la possibilité de greffer en toute sécurité des poumons de donneurs positifs pour le VHC. Les poumons du donneur seront soumis à une perfusion pulmonaire ex vivo normothermique (EVLP) pendant 6 heures pour l'évaluation des organes et la réduction de la charge virale avant la transplantation. Après la transplantation, les receveurs seront étroitement surveillés pour détecter une infection par le VHC et, en cas d'infection, ils seront rapidement traités avec une thérapie antivirale hautement efficace utilisant des AAD nouvellement approuvés. L'objectif de l'étude est de montrer que la transplantation de poumons provenant de donneurs positifs pour le VHC est sans danger à l'ère des AAD. L'hypothèse est que le taux de transmission du VHC aux receveurs sera inférieur à celui décrit précédemment en raison du prétraitement EVLP et que toute transmission du VHC qui se produit sera facilement traitable et curable. En cas de succès, les connaissances issues de cette étude peuvent avoir un impact important sur les patients atteints de maladies d'organes en phase terminale en fournissant une nouvelle source importante de donneurs pour les transplantations pulmonaires et potentiellement d'autres organes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaires répertoriés pour une greffe pulmonaire simple ou bilatérale
  • Test d'amplification des acides nucléiques du VHC (NAT) négatif
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation pulmonaire VHC+ chez des receveurs VHC-
Les poumons des donneurs VHC+ seront traités par perfusion pulmonaire normothermique ex vivo (EVLP) afin de réduire la charge virale et minimiser le risque de transmission du VHC. Les patients qui deviennent virémiques définis comme au moins deux échantillons positifs consécutifs recevront du sofosbuvir/velpatasvir 400 mg/100 mg (Epclusa) pendant 12 semaines.
Médicament: Sofosbuvir-velpatasvir (400 mg/100 mg)
Les patients bénéficieront d'un suivi standard avec évaluation de l'ARN du VHC et du bilan hépatique toutes les 2 semaines jusqu'à ce que le VHC soit indétectable, puis à la fin du traitement et 3 et 6 mois après son achèvement. Les soins post-opératoires et l'immunosuppression se poursuivront comme la pratique habituelle de transplantation à l'Hôpital général de Toronto.
Autres noms:
  • Epcluse
Dispositif: Perfusion pulmonaire ex vivo (EVLP)
L'EVLP normothermique est une méthode de préservation, d'évaluation, de traitement et de réparation des poumons du donneur des organes lésés. Cette méthode permet de traiter les poumons du donneur pendant au moins 12h dans des conditions physiologiques protectrices.
Autres noms:
  • EVLP normothermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la transplantation de donneurs VHC positifs à des receveurs VHC négatifs
Délai: 6 mois
La sécurité de la transplantation utilisant des donneurs positifs pour le VHC reflétée par une survie de 6 mois et l'absence de VHC par PCR (soit en raison d'un manque de transmission, soit à la suite d'un traitement).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la transmission du VHC
Délai: 6 mois
Incidence de la transmission du VHC du donneur au receveur.
6 mois
Corrélation entre les charges virales et l'infection du receveur
Délai: 6 mois
Corrélation entre la virémie du donneur, la charge virale du perfusat EVLP (PCR), la charge virale du tissu pulmonaire à la fin de l'EVLP (PCR) et l'infection du receveur
6 mois
Temps de développement de la virémie
Délai: 6 mois
Intervalle de temps entre la transplantation et le développement de la virémie
6 mois
Taux de guérison du VHC
Délai: 6 mois
Taux de guérison du VHC après traitement des patients infectés
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcelo Cypel, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-6084
  • UHNTID006 (Autre identifiant: Tx ID research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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