Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace plic HCV, pilotní studie

6. května 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Transplantace plic pomocí pozitivních dárců na hepatitidu C negativním příjemcům hepatitidy C: Pilotní studie

V této studii budou HCV negativním příjemcům transplantovány HCV pozitivní plíce. Vyšetřovatelé se pokusí snížit míru infekčnosti provedením normotermické ex vivo plicní perfuze (EVLP), což je schválená metoda konzervace, hodnocení a léčby dárcovských plic a mohla by být vynikající platformou pro snížení/eliminaci viru hepatitidy C. Pokud dojde k infekci, budou pacienti léčeni standardně schválenými přímo působícími antivirotiky (DAA). Do této studie je plánováno zařadit 20 pacientů z čekací listiny na transplantaci plic. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců. Půjde o pilotní studii jediného centra.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úspěšnosti transplantace plic (LTx) výrazně brání nedostatek dostatečného počtu dostupných dárců. Mnoho plic potenciálních dárců nemůže být použito při klinické transplantaci, protože dárci mají chronické virové infekce, jako je infekce hepatitidy C (HCV). Tato studie bude testovat možnost bezpečné transplantace plic od HCV pozitivních dárců. Dárcovské plíce budou před transplantací podrobeny normotermické ex vivo plicní perfuzi (EVLP) po dobu 6 hodin za účelem posouzení orgánů a snížení virové zátěže. Po transplantaci budou příjemci pečlivě sledováni na infekci HCV a pokud dojde k infekci, budou okamžitě léčeni vysoce účinnou antivirovou terapií pomocí nově schválených DAA. Cílem studie je ukázat, že transplantace plic od HCV pozitivních dárců je v éře DAA bezpečná. Hypotézou je, že míra přenosu HCV na příjemce bude nižší, než bylo dříve popsáno, v důsledku předchozí léčby EVLP a jakýkoli přenos HCV, ke kterému dojde, bude snadno léčitelný a vyléčitelný. Pokud budou úspěšné, mohou mít poznatky z této studie velký dopad na pacienty s onemocněním orgánů v konečném stádiu tím, že poskytnou velký nový zdroj dárců pro transplantace plic a potenciálně dalších orgánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci uvedení pro jednorázovou nebo oboustrannou transplantaci plic
  • HCV Nucleic Acid Amplification Testing (NAT) negativní
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace plic HCV+ příjemcům HCV
Plíce dárce HCV+ budou léčeny Normothermic Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP), aby se snížila virová zátěž a minimalizovalo riziko přenosu HCV. Pacienti, kteří se stanou viremií definovanou jako alespoň dva po sobě jdoucí pozitivní vzorky, budou dostávat sofosbuvir/velpatasvir 400 mg/100 mg (Epclusa) po dobu 12 týdnů.
Lék: Sofosbuvir-velpatasvir (400 mg/100 mg)
Pacienti budou mít standardní monitorování s HCV RNA a hodnocení jaterního panelu ve 2týdenních intervalech, dokud nebude HCV nedetekovatelná, a poté na konci léčby a 3 a 6 měsíců po jejím dokončení. Pooperační transplantační péče a imunosuprese budou probíhat jako obvyklá transplantační praxe ve Všeobecné nemocnici v Torontu.
Ostatní jména:
  • Epclusa
Přístroj: Ex vivo plicní perfuze (EVLP)
Normotermní EVLP je metoda konzervace, hodnocení, léčby a opravy poraněných orgánů dárcovských plic. Tato metoda umožňuje léčit dárcovské plíce po dobu alespoň 12 hodin za ochranných fyziologických podmínek.
Ostatní jména:
  • Normotermní EVLP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost transplantace od HCV pozitivních dárců k HCV negativním příjemcům
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost transplantace pomocí HCV pozitivních dárců se odráží v 6měsíčním přežití a bez HCV pomocí PCR (buď kvůli nedostatečnému přenosu nebo v důsledku léčby).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přenosu HCV
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt přenosu HCV z dárce na příjemce.
6 měsíců
Korelace mezi virovou zátěží a infekcí příjemce
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi virémií dárce, virovou zátěží EVLP perfuzátem (PCR), virovou zátěží plicní tkáně na konci EVLP (PCR) a infekcí příjemce
6 měsíců
Čas k rozvoji virémie
Časové okno: 6 měsíců
Časový interval od transplantace do rozvoje virémie
6 měsíců
Míra vyléčení HCV
Časové okno: 6 měsíců
Míra vyléčení HCV po léčbě infikovaných pacientů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Cypel, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-6084
  • UHNTID006 (Jiný identifikátor: Tx ID research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Sofosbuvir-velpatasvir (400 mg/100 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit