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肺移植HCV、パイロットスタディ

2023年12月5日 更新者：University Health Network, Toronto

C型肝炎陽性ドナーからC型肝炎陰性レシピエントへの肺移植：パイロット研究

この研究では、HCV 陰性のレシピエントに HCV 陽性の肺が移植されます。 研究者は、ドナー肺の保存、評価、および治療の承認された方法であり、C型肝炎ウイルスを減少/排除するための優れたプラットフォームになる可能性がある、正常体温のEx vivo肺灌流（EVLP）を実行することにより、感染率を低下させようとします。 患者は、感染が発生した場合、標準的に承認された直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) によって治療されます。 この研究では、肺移植の待機リストから 20 人の患者を登録する予定です。 患者は6か月間追跡されます。 これは単一センターのパイロット研究になります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

肺移植 (LTx) の成功は、利用可能なドナーの十分な数の不足によって大幅に妨げられます。 ドナーは C 型肝炎 (HCV) 感染症などの慢性ウイルス感染症にかかっているため、多くの潜在的なドナー肺は臨床移植に利用できません。 この研究では、HCV 陽性のドナーから肺を安全に移植する可能性をテストします。 ドナーの肺は、臓器評価および移植前のウイルス負荷の低減のために、6時間、正常体温のエクスビボ肺灌流(EVLP)を受ける。 移植後、レシピエントはHCV感染について注意深く監視され、感染が発生した場合は、新しく承認されたDAAを使用した非常に効果的な抗ウイルス療法で迅速に治療されます。 この研究の目的は、HCV 陽性ドナーからの肺移植が DAA の時代に安全であることを示すことです。 仮説は、レシピエントへのHCV伝染率は、EVLPの前処理により以前に説明されたよりも低くなり、発生したHCV伝染は容易に治療可能で治癒可能であるというものです. 成功すれば、この研究からの知識は、肺および潜在的に他の臓器移植のためのドナーの大規模な新規ソースを提供することにより、末期臓器疾患の患者に大きな影響を与える可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片肺または両側肺移植のレシピエント
  • HCV核酸増幅検査（NAT）陰性
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • -別の介入臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HCV-レシピエントへのHCV+肺移植
HCV+ ドナーの肺は、ウイルス量を軽減し、HCV 感染のリスクを最小限に抑えるために、正常生体外肺灌流 (EVLP) で治療されます。 少なくとも2つの連続した陽性サンプルとして定義されるウイルス血症になった患者には、ソホスブビル/ベルパタスビル400 mg/100 mg（Epclusa）を12週間投与します。
薬：Sofosbuvir-velpatasvir (400 mg/100 mg)
患者は、HCVが検出されなくなるまで2週間間隔でHCV RNAおよび肝臓パネル評価による標準的なモニタリングを受け、その後、治療の終了時および完了後3か月および6か月になります。 術後の移植ケアと免疫抑制は、トロント総合病院での通常の移植診療と同様に行われます。
他の名前：
  • エプクルーサ
デバイス：エクスビボ肺灌流 (EVLP)
正常体温 EVLP は、ドナー肺の保存、評価、治療、および損傷した臓器の修復の方法です。 この方法により、ドナーの肺を保護的な生理学的条件下で少なくとも 12 時間治療することができます。
他の名前：
  • 常温 EVLP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV陽性ドナーからHCV陰性レシピエントへの移植の安全性
時間枠：6ヵ月
HCV 陽性ドナーを使用した移植の安全性は、6 か月の生存期間と PCR による HCV の非感染によって反映されます (伝染の欠如または治療の結果による)。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV感染の発生率
時間枠：6ヵ月
ドナーからレシピエントへのHCV感染の発生率。
6ヵ月
ウイルス量とレシピエント感染の相関
時間枠：6ヵ月
ドナーウイルス血症、EVLP灌流液ウイルス負荷（PCR）、EVLP終了時の肺組織ウイルス負荷（PCR）、およびレシピエント感染の間の相関
6ヵ月
ウイルス血症発症までの時間
時間枠：6ヵ月
移植からウイルス血症の発症までの時間
6ヵ月
HCVの治癒率
時間枠：6ヵ月
感染患者の治療後のHCV治癒率
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Marcelo Cypel, MD MSc FRCSC、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月19日

一次修了 (実際)

2020年1月2日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月11日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-6084
  • UHNTID006 (その他の識別子：Tx ID research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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