Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пересадка легких ВГС, пилотное исследование

6 мая 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Трансплантация легких с использованием доноров, положительных на гепатит С, реципиентам, отрицательным на гепатит С: пилотное исследование

В этом исследовании ВГС-отрицательным реципиентам будут трансплантированы ВГС-положительные легкие. Исследователи попытаются снизить уровень инфекционности, выполнив нормотермическую перфузию легких ex vivo (EVLP), которая является одобренным методом сохранения, оценки и лечения донорских легких и может стать отличной платформой для снижения/устранения вируса гепатита С. Пациентов будут лечить стандартными одобренными противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), если происходит инфицирование. В это исследование планируется включить 20 пациентов из списка ожидания трансплантации легких. Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев. Это будет одноцентровое экспериментальное исследование.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Успеху трансплантации легких (ТЛ) существенно препятствует отсутствие достаточного количества доступных доноров. Многие потенциальные донорские легкие не могут быть использованы для клинической трансплантации, поскольку у доноров есть хронические вирусные инфекции, такие как инфекция гепатита С (ВГС). Это исследование проверит возможность безопасной трансплантации легких от ВГС-позитивных доноров. Легкие донора будут подвергаться нормотермической перфузии легких ex vivo (EVLP) в течение 6 часов для оценки органов и снижения вирусной нагрузки перед трансплантацией. После трансплантации реципиенты будут тщательно контролироваться на наличие инфекции ВГС, и в случае ее возникновения им будет незамедлительно назначено высокоэффективное противовирусное лечение с использованием недавно одобренных ПППД. Цель исследования — показать, что трансплантация легких от ВГС-позитивных доноров безопасна в эпоху ПППД. Гипотеза состоит в том, что скорость передачи ВГС реципиентам будет ниже, чем описано ранее, из-за предварительной обработки EVLP, и любая передача ВГС, которая все же произойдет, будет легко излечима и излечима. В случае успеха знания, полученные в этом исследовании, могут оказать большое влияние на пациентов с заболеваниями органов на терминальной стадии, предоставив большой новый источник доноров для трансплантации легких и, возможно, других органов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты, перечисленные для одно- или двусторонней трансплантации легких
  • Тест на амплификацию нуклеиновых кислот ВГС (NAT) отрицательный
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация легких ВГС+ реципиентам ВГС-
Легкие донора с ВГС+ будут обработаны нормотермической перфузией легких Ex Vivo (EVLP), чтобы снизить вирусную нагрузку и свести к минимуму риск передачи ВГС. Пациенты, у которых развивается виремия, определяемая как минимум в двух последовательных положительных пробах, будут получать софосбувир/велпатасвир 400 мг/100 мг (Эпклюза) в течение 12 недель.
Лекарство: Софосбувир-велпатасвир (400 мг/100 мг)
Пациенты будут подвергаться стандартному мониторингу с РНК ВГС и панельной оценкой печени с интервалом в 2 недели до тех пор, пока ВГС не станет неопределяемым, а затем в конце лечения и через 3 и 6 месяцев после его завершения. Послеоперационный уход за трансплантатами и иммуносупрессия будут проводиться в обычном порядке в больнице общего профиля Торонто.
Другие имена:
  • Эпклюза
Устройство: Перфузия легких Ex Vivo (EVLP)
Нормотермическая ЭВЛП — это метод сохранения донорского легкого, оценки, лечения и восстановления поврежденных органов. Этот метод позволяет обрабатывать легкие донора не менее 12 часов в защитных физиологических условиях.
Другие имена:
  • Нормотермический ЭВЛП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность трансплантации от ВГС-положительных доноров ВГС-отрицательным реципиентам
Временное ограничение: 6 месяцев
Безопасность трансплантации с использованием ВГС-позитивных доноров, отражаемая 6-месячной выживаемостью и отсутствием ВГС с помощью ПЦР (либо из-за отсутствия передачи, либо в результате лечения).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота передачи ВГС
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота передачи ВГС от донора к реципиенту.
6 месяцев
Корреляция между вирусной нагрузкой и инфицированием реципиента
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция между виремией донора, вирусной нагрузкой перфузата EVLP (ПЦР), вирусной нагрузкой легочной ткани в конце EVLP (ПЦР) и инфекцией реципиента
6 месяцев
Время до развития виремии
Временное ограничение: 6 месяцев
Интервал времени от трансплантации до развития виремии
6 месяцев
Показатели излечения от ВГС
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели излечения от ВГС после лечения инфицированных пациентов
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Marcelo Cypel, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-6084
  • UHNTID006 (Другой идентификатор: Tx ID research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться