VHC de trasplante de pulmón, estudio piloto
6 de mayo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto
Trasplante de pulmón utilizando donantes positivos para hepatitis C a receptores negativos para hepatitis C: un estudio piloto
En este estudio, los receptores negativos para el VHC serán trasplantados con pulmones positivos para el VHC.
Los investigadores intentarán disminuir las tasas de infectividad mediante la perfusión pulmonar normotérmica ex vivo (EVLP), que es un método aprobado para la preservación, evaluación y tratamiento de los pulmones de donantes, y podría ser una excelente plataforma para reducir/eliminar el virus de la hepatitis C.
Los pacientes serán tratados con los antivirales de acción directa (DAA) estándar aprobados si se produce una infección.
Se planea inscribir a 20 pacientes de la lista de espera de trasplante de pulmón en este estudio.
Los pacientes serán seguidos durante 6 meses.
Este será un estudio piloto de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El éxito del trasplante de pulmón (LTx) se ve significativamente obstaculizado por la falta de un número suficiente de donantes disponibles.
Muchos pulmones de donantes potenciales no se pueden utilizar en el trasplante clínico porque los donantes tienen infecciones virales crónicas, como la infección por hepatitis C (VHC).
Este estudio evaluará la posibilidad de trasplantar de forma segura pulmones de donantes VHC positivos.
Los pulmones del donante se someterán a perfusión pulmonar normotérmica ex vivo (EVLP) durante 6 horas para la evaluación del órgano y la reducción de la carga viral antes del trasplante.
Después del trasplante, se controlará atentamente a los receptores para detectar la infección por el VHC y, si se produce, se les tratará de inmediato con una terapia antiviral altamente eficaz utilizando DAA recientemente aprobados.
El objetivo del estudio es demostrar que el trasplante de pulmones de donantes VHC positivos es seguro en la era de los AAD.
La hipótesis es que la tasa de transmisión del VHC a los receptores será más baja que la descrita anteriormente debido al tratamiento previo con EVLP y cualquier transmisión del VHC que ocurra será fácilmente tratable y curable.
Si tiene éxito, el conocimiento de este estudio puede tener un gran impacto en los pacientes con enfermedades de órganos en etapa terminal al proporcionar una gran fuente novedosa de donantes para trasplantes de pulmón y potencialmente de otros órganos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recipientes enumerados para trasplante de pulmón único o bilateral
- Prueba de amplificación de ácido nucleico (NAT) del VHC negativa
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de pulmón VHC+ a receptores de VHC-
Los pulmones de donantes VHC+ se tratarán con perfusión pulmonar normotérmica ex vivo (EVLP) para reducir la carga viral y minimizar el riesgo de transmisión del VHC.
Los pacientes que se vuelven virémicos, definidos como al menos dos muestras positivas consecutivas, recibirán sofosbuvir/velpatasvir 400 mg/100 mg (Epclusa) durante 12 semanas.
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Los pacientes tendrán un control estándar con ARN del VHC y evaluación del panel hepático en intervalos de 2 semanas hasta que el VHC sea indetectable y luego al final del tratamiento y 3 y 6 meses después de su finalización.
La atención postoperatoria del trasplante y la inmunosupresión se llevarán a cabo como práctica habitual de trasplante en el Hospital General de Toronto.
Otros nombres:
La EVLP normotérmica es un método de preservación, evaluación, tratamiento y reparación de órganos lesionados de pulmones de donantes.
Este método permite tratar los pulmones de donantes durante al menos 12 h en condiciones fisiológicas protectoras.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del trasplante de donantes VHC positivos a receptores VHC negativos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Seguridad del trasplante con donantes VHC positivos reflejada en una supervivencia de 6 meses y estar libre de VHC por PCR (ya sea por falta de transmisión o como resultado del tratamiento).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de transmisión del VHC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de transmisión del VHC de donante a receptor.
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6 meses
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Correlación entre cargas virales e infección del receptor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre la viremia del donante, la carga viral perfundida (PCR) de EVLP, la carga viral del tejido pulmonar al final de la EVLP (PCR) y la infección del receptor
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6 meses
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Tiempo hasta el desarrollo de viremia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Intervalo de tiempo desde el trasplante hasta el desarrollo de viremia
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6 meses
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Tasas de curación del VHC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasas de curación del VHC después del tratamiento de pacientes infectados
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo Cypel, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antivirales
- Combinación de drogas Sofosbuvir-Velpatasvir
Otros números de identificación del estudio
- 16-6084
- UHNTID006 (Otro identificador: Tx ID research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .