Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longtransplantatie HCV, pilotstudie

6 mei 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Longtransplantatie met behulp van hepatitis C-positieve donoren voor hepatitis C-negatieve ontvangers: een pilotstudie

In deze studie zullen HCV-negatieve ontvangers getransplanteerd worden met HCV-positieve longen. Onderzoekers zullen proberen de besmettelijkheidsgraad te verlagen door Normothermic Ex vivo Lung Perfusion (EVLP) uit te voeren, een goedgekeurde methode voor het bewaren, beoordelen en behandelen van donorlongen, en die een uitstekend platform zou kunnen zijn om het hepatitis C-virus te verminderen/elimineren. Patiënten zullen worden behandeld met de standaard goedgekeurde direct werkende antivirale middelen (DAA's) als er een infectie optreedt. Het is de bedoeling om 20 patiënten van de wachtlijst voor longtransplantatie in deze studie op te nemen. Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd. Dit wordt een pilotstudie in één centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het succes van longtransplantatie (LTx) wordt aanzienlijk belemmerd door het gebrek aan voldoende beschikbare donoren. Veel potentiële donorlongen kunnen niet worden gebruikt bij klinische transplantatie omdat donoren chronische virale infecties hebben, zoals een hepatitis C (HCV)-infectie. Deze studie zal de mogelijkheid testen om longen van HCV-positieve donoren veilig te transplanteren. Donorlongen worden gedurende 6 uur onderworpen aan Normothermic Ex vivo Lung Perfusion (EVLP) voor orgaanbeoordeling en vermindering van virale belasting voorafgaand aan transplantatie. Na transplantatie zullen ontvangers zorgvuldig worden gecontroleerd op HCV-infectie en als er een infectie optreedt, zullen ze onmiddellijk worden behandeld met zeer effectieve antivirale therapie met behulp van nieuw goedgekeurde DAA's. Het doel van de studie is om aan te tonen dat transplantatie van longen van HCV-positieve donoren veilig is in het tijdperk van DAA's. De hypothese is dat de snelheid van HCV-overdracht naar ontvangers lager zal zijn dan eerder beschreven vanwege EVLP-voorbehandeling en dat eventuele HCV-overdracht gemakkelijk te behandelen en te genezen zal zijn. Indien succesvol, kan de kennis uit deze studie een grote impact hebben op patiënten met orgaanziekten in het eindstadium door een grote nieuwe bron van donoren te bieden voor long- en mogelijk andere orgaantransplantaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers vermeld voor enkelvoudige of bilaterale longtransplantatie
  • HCV-nucleïnezuuramplificatietest (NAT) negatief
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HCV+-longtransplantatie naar HCV-ontvangers
HCV+ donorlongen zullen worden behandeld met normothermische ex vivo longperfusie (EVLP) om de virale last te verminderen en het risico op HCV-overdracht te minimaliseren. Patiënten die viremisch worden, gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende positieve monsters, zullen gedurende 12 weken sofosbuvir/velpatasvir 400 mg/100 mg (Epclusa) krijgen.
Geneesmiddel: Sofosbuvir-velpatasvir (400 mg/100 mg)
Patiënten zullen standaard worden gecontroleerd met HCV-RNA en leverpanelbeoordeling met tussenpozen van 2 weken totdat HCV niet detecteerbaar is en vervolgens aan het einde van de behandeling en 3 en 6 maanden na voltooiing ervan. Postoperatieve transplantatiezorg en immunosuppressie zullen worden uitgevoerd zoals gebruikelijk in het Toronto General Hospital.
Andere namen:
  • Epclusa
Apparaat: Ex Vivo Longperfusie (EVLP)
Normothermic EVLP is een methode voor het bewaren, beoordelen, behandelen en repareren van beschadigde organen. Met deze methode kunnen donorlongen gedurende ten minste 12 uur worden behandeld onder beschermende fysiologische omstandigheden.
Andere namen:
  • Normothermische EVLP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van transplantatie van HCV-positieve donoren naar HCV-negatieve ontvangers
Tijdsspanne: 6 maanden
Veiligheid van transplantatie met HCV-positieve donoren weerspiegeld door overleving van 6 maanden en vrij zijn van HCV door PCR (ofwel door gebrek aan overdracht of als gevolg van behandeling).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van HCV-overdracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van overdracht van HCV van donor naar ontvanger.
6 maanden
Correlatie tussen virale ladingen en infectie van de ontvanger
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie tussen donorviremie, EVLP-perfusaatvirusbelasting (PCR), longweefselvirusbelasting aan het einde van EVLP (PCR) en infectie van de ontvanger
6 maanden
Tijd voor de ontwikkeling van viremie
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijdsinterval van transplantatie tot ontwikkeling van viremie
6 maanden
HCV-genezingspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
HCV-genezingspercentages na behandeling van geïnfecteerde patiënten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelo Cypel, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2020

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-6084
  • UHNTID006 (Andere identificatie: Tx ID research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren