Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av informasjonsekstraksjon fra EEG på cerebrale anestetiske medikamenteffekter

30. mars 2018 oppdatert av: Masimo Corporation

"Studie av de cerebrale effektene av sevofluran, propofol og remifentanil målt ved det spontane elektroencefalogrammet"

Dette er en intervensjonell, randomisert kontrollert studie i helsefrivillige som involverer innsamling av data om rå EEG-bølger som måler ulike kombinasjoner av anestesimedisiner under standardisert legemiddeltitrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige i alderen 18 til 70 år
  • Angående den kognitive funksjonen: Frivillige anses å ha tilstrekkelig kognitiv reserve dersom de er i stand til å lese og forstå pasientinformasjonsskjemaet, dersom de kan svare tilstrekkelig på de anamnestiske spørsmålene under screeningsprosessen og dersom de har lov til å gi legitimt skriftlig informert samtykke.
  • Det vil ikke bli foretatt et utvalg angående etnisk bakgrunn.
  • For denne studien er ingen kontrollgruppe valgt, da EEG sammenlignes mellom episoder i stedet for mellom individer (hver frivillig er hans/hennes egen kontroll)

Ekskluderingskriterier:

Frivillig avslag

  • Frivillig < 18 år og >70 år
  • Svangerskap
  • Eksklusjonskriterier er vekt mindre enn 70 % eller mer enn 130 % av ideell kroppsvekt
  • Nevrologisk lidelse (epilepsi, tilstedeværelse av en hjernesvulst, en historie med hjernekirurgi, hydrocefaliske lidelser, depresjon som trenger behandling med antidepressive legemidler, en historie med hjernetraumer, en subaraknoidal blødning, TIA eller hjerneinfarkt, psykose eller demens, schizofreni , alkohol- eller narkotikamisbruk).
  • Sykdommer som involverer det kardiovaskulære systemet (hypertensjon, koronarsykdom, tidligere akutt hjerteinfarkt, enhver klaffe- og/eller hjertesykdom som involverer reduksjon i ejeksjonsfraksjon, arytmier, som enten er symptomatiske eller krever kontinuerlig medisinering/pacemaker/automatisk intern kardioverter-defibrillator
  • Lungesykdommer
  • Mage sykdommer
  • Endokrinologiske sykdommer
  • Nylig bruk av psykoaktive medisiner (benzodiazepiner, antiepileptika, parkinsonmedisiner, antidepressiva, opioider) eller mer enn 20 g alkohol daglig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Friske Frivillige
Alle friske frivillige vil motta fire økter med anestesi med forskjellige vanlige medikamentkombinasjoner mens de har SedLine EEG-sensorer plassert på pannen under disse øktene for å studere effekten av disse medikamentene på hjernen. Sesjonene var: propofol (P), sevofluran (S), propofol med remifentanil (PR) og sevofluran med remifentanil (SR).
Enhet: SedLine EEG-sensor
Testpersoner i hver gruppe vil motta samme enhetsintervensjon (SedLine EEG) for å overvåke EEG-bølgene deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilstandsindeks (PSI) sammenligning, baseline og Emax
Tidsramme: 6 uker
Pasienttilstandsindeks (PSI-1) er en behandlet EEG-parameter som kvantifiserer nivået av EEG-hemming. En ny algoritme (PSI-2) er laget for å forbedre ytelsen i laveffekts EEG. PSI er enhetsløs. Den varierer mellom 100 og 0 (100 representerer "våken tilstand", 0 betyr "ingen påvisbar elektrisk hjerneaktivitet"). PSI-1 og PSI-2 ble sammenlignet i deres korrelasjon med målte propofol- og sevoflurankonsentrasjoner med eller uten remifentanil (0, 2 eller 4 ng/mL) via flere estimerte PD-modellparametere. I datatabellen angir BL (Baseline) PSI-2-målinger når ingen medikamenter er tilstede; Emax betegner PSI i nærvær av maksimal medikamenteffekt; C50 er legemiddelkonsentrasjonen som produserer 50 % av maksimal medikamenteffekt (ug/ml for Propofol C50, vol% for Sevoflurane C50).
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilstandsindeks (PSI) sammenligning, C50 (sevofluran, sevofluran+remifentanil)
Tidsramme: 6 uker
Pasienttilstandsindeks (PSI-1) er en behandlet EEG-parameter som kvantifiserer nivået av EEG-hemming. En ny algoritme (PSI-2) er laget for å forbedre ytelsen i laveffekts EEG. PSI er enhetsløs. Den varierer mellom 100 og 0 (100 representerer "våken tilstand", 0 betyr "ingen påvisbar elektrisk hjerneaktivitet"). PSI-1 og PSI-2 ble sammenlignet i deres korrelasjon med målte propofol- og sevoflurankonsentrasjoner med eller uten remifentanil (0, 2 eller 4 ng/mL) via flere estimerte PD-modellparametere. I datatabellen angir BL (Baseline) PSI-2-målinger når ingen medikamenter er tilstede; Emax betegner PSI i nærvær av maksimal medikamenteffekt; C50 er legemiddelkonsentrasjonen som produserer 50 % av maksimal medikamenteffekt (ug/ml for Propofol C50, vol% for Sevoflurane C50).
6 uker
Pasienttilstandsindeks (PSI) sammenligning, C50 (Propofol, Propofol+Remifentanil)
Tidsramme: 6 uker
Pasienttilstandsindeks (PSI-1) er en behandlet EEG-parameter som kvantifiserer nivået av EEG-hemming. En ny algoritme (PSI-2) er laget for å forbedre ytelsen i laveffekts EEG. PSI er enhetsløs. Den varierer mellom 100 og 0 (100 representerer "våken tilstand", 0 betyr "ingen påvisbar elektrisk hjerneaktivitet"). PSI-1 og PSI-2 ble sammenlignet i deres korrelasjon med målte propofol- og sevoflurankonsentrasjoner med eller uten remifentanil (0, 2 eller 4 ng/mL) via flere estimerte PD-modellparametere. I datatabellen angir BL (Baseline) PSI-2-målinger når ingen medikamenter er tilstede; Emax betegner PSI i nærvær av maksimal medikamenteffekt; C50 er legemiddelkonsentrasjonen som produserer 50 % av maksimal medikamenteffekt (ug/ml for Propofol C50, vol% for Sevoflurane C50).
6 uker
Interaksjon med propofol, sevofluran og remifentanil.
Tidsramme: 6 uker
For alle studiegrupper (dvs. P, S, PR og SR), de estimerte PD-modellparametrene som representerer remifentanil-interaksjoner er Theta1 og Theta2, som er verdier uten enhet. Theta1 og Theta2 er null for alle frivillige som ikke får remifentanil. I tilfelle en interaksjon mellom remifentanil og propofol eller sevofluran eksisterer, vil estimatet for Theta1 være signifikant forskjellig fra null. Hvis interaksjonen i 4 ng/ml-gruppen overstiger den estimerte interaksjonen for 2 ng/mL-gruppen, vil Theta2 være betydelig høyere enn null.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Samarbeidspartnere

University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STRU0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SedLine EEG-sensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere