- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03136679
Oppdagelse av nye biomarkører som vil føre til tidlig oppdagelse av Alzheimers sykdom (BVB)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner vil bli klinisk vurdert ved bruk av standard mål for klinisk behandling. Kognitiv funksjon vil bli vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli vurdert av Clinical Dementia Rating Scale (CDR). Sosial funksjon vil bli vurdert av Functional Activities Questionnaire (FAQ). Basert på klinisk vurdering vil forsøkspersonene bli klassifisert i en av følgende grupper.
- Normal (ektefelle eller omsorgsperson)
- Lett kognitiv svikt
- Alzheimers sykdom A. Lett B. Moderat C. Alvorlig
Etterforskerne planlegger å registrere 60 forsøkspersoner i hver gruppe fra 1 og 2; 40 forsøkspersoner i hver av gruppene 3A og 3B og 20 forsøkspersoner i gruppe 3C.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Baylor AT&T Memory Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Både menn og kvinner B. Pasienter over 40 år C. Lett kognitiv svikt D. Alzheimers sykdom
- Mild
- Moderat
- Alvorlig
Ekskluderingskriterier:
A. Ingen nylig større operasjon i løpet av de siste 6 månedene B. Fri for ondartet sykdom C. Ingen kronisk nyresykdom D. Ingen andre store nevrodegenerative lidelser (dvs. Parkinsons sykdom, multippel sklerose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1 Normal
Ektefelle eller subjekts omsorgsperson.
Det vil bli tatt blod- og urinprøver.
|
|
Mild kognitiv svikt
Personer med MCI: Blod- og urinprøver vil bli tatt.
|
|
Alzheimers sykdom
Personer med Alzheimers sykdom A. Lett B. Moderat C. Alvorlig Blod- og urinprøver vil bli tatt fra disse tre undergruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdagelse av nye biomarkører som vil føre til tidlig oppdagelse av Alzheimers sykdom.
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedmålet med dette forslaget er å identifisere metabolske biomarkører i plasma og urin som kan skille normale eller milde kognitivt svekkede personer fra personer med forskjellige alvorlighetsgrader av AD.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aisen PS, Schneider LS, Sano M, Diaz-Arrastia R, van Dyck CH, Weiner MF, Bottiglieri T, Jin S, Stokes KT, Thomas RG, Thal LJ; Alzheimer Disease Cooperative Study. High-dose B vitamin supplementation and cognitive decline in Alzheimer disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Oct 15;300(15):1774-83. doi: 10.1001/jama.300.15.1774.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 017-039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .