- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03136679
Descoberta de novos biomarcadores que levarão à detecção precoce da doença de Alzheimer (BVB)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os indivíduos serão avaliados clinicamente usando medidas padrão de atendimento clínico. A função cognitiva será avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA). A gravidade da doença será avaliada pela Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR). A função social será avaliada pelo Questionário de Atividades Funcionais (FAQ). Com base na avaliação clínica, os indivíduos serão classificados em um dos seguintes grupos.
- Normal (Cônjuge ou Cuidador)
- Comprometimento cognitivo leve
- Doença de Alzheimer A. Leve B. Moderada C. Grave
Os investigadores planejam inscrever 60 indivíduos em cada grupo de 1 e 2; 40 indivíduos em cada um dos grupos 3A e 3B e 20 indivíduos no grupo 3C.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Baylor AT&T Memory Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A. Homens e mulheres B. Pacientes com pelo menos 40 anos de idade C. Comprometimento cognitivo leve D. Doença de Alzheimer
- Leve
- Moderado
- Forte
Critério de exclusão:
A. Nenhuma cirurgia de grande porte recente nos últimos 6 meses B. Livre de qualquer doença maligna C. Sem doença renal crônica D. Sem outras doenças neurodegenerativas importantes (ou seja, doença de Parkinson, esclerose múltipla)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo 1 Normal
Cônjuge ou cuidador do Sujeito.
Amostras de sangue e urina serão coletadas.
|
|
Comprometimento cognitivo leve
Sujeitos com MCI: Amostras de sangue e urina serão coletadas.
|
|
Doença de Alzheimer
Indivíduos com doença de Alzheimer A. Leve B. Moderado C. Grave Amostras de sangue e urina serão coletadas desses três subgrupos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descoberta de novos biomarcadores que levarão à detecção precoce da doença de Alzheimer.
Prazo: 6 meses
|
O objetivo principal desta proposta é identificar biomarcadores metabólicos no plasma e na urina que possam distinguir indivíduos com comprometimento cognitivo normal ou leve de indivíduos com diferentes gravidades de DA.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aisen PS, Schneider LS, Sano M, Diaz-Arrastia R, van Dyck CH, Weiner MF, Bottiglieri T, Jin S, Stokes KT, Thomas RG, Thal LJ; Alzheimer Disease Cooperative Study. High-dose B vitamin supplementation and cognitive decline in Alzheimer disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Oct 15;300(15):1774-83. doi: 10.1001/jama.300.15.1774.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 017-039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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