- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03136679
Löytää uusia biomarkkereita, jotka johtavat Alzheimerin taudin varhaiseen havaitsemiseen (BVB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki koehenkilöt arvioidaan kliinisesti käyttämällä kliinisen hoidon standardimittauksia. Kognitiivinen toiminta arvioidaan Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) avulla. Sairauden vakavuus arvioidaan CDR:n (Clinical Dementia Rating Scale) avulla. Sosiaalista toimintaa arvioidaan Functional Activities Questionnaire (FAQ) -kyselyllä. Kliinisen arvioinnin perusteella koehenkilöt luokitellaan johonkin seuraavista ryhmistä.
- Normaali (puoliso tai hoitaja)
- Lievä kognitiivinen heikentyminen
- Alzheimerin tauti A. Lievä B. Keskivaikea C. Vaikea
Tutkijat suunnittelevat 60 koehenkilöä jokaiseen ryhmään 1 ja 2; 40 henkilöä kussakin ryhmissä 3A ja 3B ja 20 henkilöä ryhmässä 3C.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Baylor AT&T Memory Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Sekä miehet että naiset B. Vähintään 40-vuotiaat potilaat C. Lievä kognitiivinen heikentyminen D. Alzheimerin tauti
- Lievä
- Kohtalainen
- Vaikea
Poissulkemiskriteerit:
A. Ei äskettäin suuria leikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana B. Ei sisällä pahanlaatuisia sairauksia C. Ei kroonista munuaissairausta D. Ei muita merkittäviä hermoston rappeutumissairauksia (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1 Normaali
Puolison tai kohteen hoitaja.
Veri- ja virtsanäytteet otetaan.
|
|
Lievä kognitiivinen heikentyminen
Koehenkilöt, joilla on MCI: Veri- ja virtsanäytteet otetaan.
|
|
Alzheimerin tauti
Kohteet, joilla on Alzheimerin tauti A. Lievä B. Keskivaikea C. Vaikea Veri- ja virtsanäytteet kerätään näistä kolmesta alaryhmästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Löytää uusia biomarkkereita, jotka johtavat Alzheimerin taudin varhaiseen havaitsemiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän ehdotuksen ensisijainen tavoite on tunnistaa metaboliset biomarkkerit plasmasta ja virtsasta, jotka voivat erottaa normaalit tai lievästi heikentyneet kognitiiviset henkilöt potilaista, joilla on eri vaikeusaste AD.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aisen PS, Schneider LS, Sano M, Diaz-Arrastia R, van Dyck CH, Weiner MF, Bottiglieri T, Jin S, Stokes KT, Thomas RG, Thal LJ; Alzheimer Disease Cooperative Study. High-dose B vitamin supplementation and cognitive decline in Alzheimer disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Oct 15;300(15):1774-83. doi: 10.1001/jama.300.15.1774.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 017-039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University of ArizonaRekrytointiAlzheimer & Amp;#39; | Muut dementiaYhdysvallat
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
Gazi UniversityValmisAlzheimer-tyypin dementiaTurkki (Türkiye)
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmis
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)Kanada