Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perfusjonsindeks og smerte ved ankelkirurgi (PIPA)

24. februar 2018 oppdatert av: Rune Sort

Perfusjonsindeks og smerte ved ankelkirurgi - en utforskende studie

Perfusjonsindeks (PI) målt via et pulsoksymeter har vist seg å korrelere med aktivering av det sympatiske nervesystemet, for eksempel ved smertestimulering, som et resultat av ufrivillig sammentrekning av arteriolene. Dermed har PI potensial for bruk som et verktøy for "objektiv smertemåling", selv om dens praktiske nytte og pålitelighet som sådan ikke tidligere har blitt undersøkt.

Etterforskerne tar sikte på å utforske sammenhenger mellom endringer i PI og utbrudd av smerte etter opphør av regional anestesi hos våkne pasienter etter ankelbruddkirurgi.

Metoder:

Etterforskerne rapporterer en utforskende, observasjonsanalyse av prospektivt innsamlede PI-data fra pasienter som gjennomgår regional anestesi med spinal eller perifer nerveblokkering for ankelbruddkirurgi som deltakere i den randomiserte AnAnkle Trial (EudraCT: 2015-001108-76). PI måles på en upåvirket ekstremitet hos ca. 20 påfølgende pasienter som allerede er inkludert i ankelforsøket ved Herlev Universitetssykehus, jevnt fordelt mellom spinalbedøvelse (SA) og perifer nerveblokk (PNB).

Både anestesiformer og smertestillende regimer er standardisert som en del av AnAnkle Trial og deltakerne registrerer smertescore på en 0-10 numerisk vurderingsskala hver tredje time og registrerer tidspunktet for opphør av anestesi identifisert ved tilbakevending av følelsen til ankelen. Morfinforbruk er også registrert.

Etterforskerne vil undersøke sammenhenger mellom endringer i PI til økning i smerte ved opphør av regional anestesi og for det andre forskjeller i seponeringsrelaterte PI-endringer med SA versus PNB.

Etikk:

Alle deltakere har allerede gitt informert, skriftlig samtykke til bruk av disse dataene for AnAnkle Trial. Alle nødvendige etiske og lovgivningsmessige godkjenninger er innhentet for initiering av ankelprøve i juli 2015.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter inkludert i ankelforsøket ved Herlev universitetssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for intern fiksering av et ankelbrudd
  • Alder > 18 år
  • Evne til å lese og forstå dansk og gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot NSAID, paracetamol, morfin eller lokalbedøvelse
  • Kroppsvekt < 52 kg; for å unngå giftige doser av lokalbedøvelse
  • Kontraindikasjoner for SA
  • Aktuell gastrointestinal blødning
  • Proksimalt fibulært brudd eller multitraume / andre samtidige brudd
  • Kognitiv eller psykiatrisk dysfunksjon eller misbruk av alkohol/narkotiske stoffer som forårsaker forventet manglende evne til å overholde studieprotokollen
  • Ingen tilgjengelig anestesilege med PNB-evne på planlagt operasjonstidspunkt
  • Nevropati / nevrologisk dysfunksjon i underekstremitetene
  • Vanlig daglig bruk av opioider
  • Graviditet eller amming
  • Infeksjon på injeksjonsstedet for anestesi
  • Nefropati som krever dialyse
  • Akutt porfyri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PI endres med rebound smerte
Tidsramme: 1 time før 6 timer etter opphør av regional anestesieffekt
Korrelasjon av endringer i PI til smerte ved opphør av regional anestesi
1 time før 6 timer etter opphør av regional anestesieffekt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PI endringer i forhold til anestesimodalitet
Tidsramme: 1 time før 6 timer etter opphør av regional anestesieffekt
Forskjeller i seponeringsrelaterte PI-forandringer mellom spinal anestesi og PNBs
1 time før 6 timer etter opphør av regional anestesieffekt
Tidspunkt for PI-endringer
Tidsramme: 1 time før 6 timer etter opphør av regional anestesieffekt
Utforskning av tidspunktet for PI-endringene relatert til pasientrapportert seponering av regional anestesi.
1 time før 6 timer etter opphør av regional anestesieffekt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

3
Abonnere