- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03158753
Perfusjonsindeks og smerte ved ankelkirurgi (PIPA)
Perfusjonsindeks og smerte ved ankelkirurgi - en utforskende studie
Perfusjonsindeks (PI) målt via et pulsoksymeter har vist seg å korrelere med aktivering av det sympatiske nervesystemet, for eksempel ved smertestimulering, som et resultat av ufrivillig sammentrekning av arteriolene. Dermed har PI potensial for bruk som et verktøy for "objektiv smertemåling", selv om dens praktiske nytte og pålitelighet som sådan ikke tidligere har blitt undersøkt.
Etterforskerne tar sikte på å utforske sammenhenger mellom endringer i PI og utbrudd av smerte etter opphør av regional anestesi hos våkne pasienter etter ankelbruddkirurgi.
Metoder:
Etterforskerne rapporterer en utforskende, observasjonsanalyse av prospektivt innsamlede PI-data fra pasienter som gjennomgår regional anestesi med spinal eller perifer nerveblokkering for ankelbruddkirurgi som deltakere i den randomiserte AnAnkle Trial (EudraCT: 2015-001108-76). PI måles på en upåvirket ekstremitet hos ca. 20 påfølgende pasienter som allerede er inkludert i ankelforsøket ved Herlev Universitetssykehus, jevnt fordelt mellom spinalbedøvelse (SA) og perifer nerveblokk (PNB).
Både anestesiformer og smertestillende regimer er standardisert som en del av AnAnkle Trial og deltakerne registrerer smertescore på en 0-10 numerisk vurderingsskala hver tredje time og registrerer tidspunktet for opphør av anestesi identifisert ved tilbakevending av følelsen til ankelen. Morfinforbruk er også registrert.
Etterforskerne vil undersøke sammenhenger mellom endringer i PI til økning i smerte ved opphør av regional anestesi og for det andre forskjeller i seponeringsrelaterte PI-endringer med SA versus PNB.
Etikk:
Alle deltakere har allerede gitt informert, skriftlig samtykke til bruk av disse dataene for AnAnkle Trial. Alle nødvendige etiske og lovgivningsmessige godkjenninger er innhentet for initiering av ankelprøve i juli 2015.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for intern fiksering av et ankelbrudd
- Alder > 18 år
- Evne til å lese og forstå dansk og gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot NSAID, paracetamol, morfin eller lokalbedøvelse
- Kroppsvekt < 52 kg; for å unngå giftige doser av lokalbedøvelse
- Kontraindikasjoner for SA
- Aktuell gastrointestinal blødning
- Proksimalt fibulært brudd eller multitraume / andre samtidige brudd
- Kognitiv eller psykiatrisk dysfunksjon eller misbruk av alkohol/narkotiske stoffer som forårsaker forventet manglende evne til å overholde studieprotokollen
- Ingen tilgjengelig anestesilege med PNB-evne på planlagt operasjonstidspunkt
- Nevropati / nevrologisk dysfunksjon i underekstremitetene
- Vanlig daglig bruk av opioider
- Graviditet eller amming
- Infeksjon på injeksjonsstedet for anestesi
- Nefropati som krever dialyse
- Akutt porfyri
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PI endres med rebound smerte
Tidsramme: 1 time før 6 timer etter opphør av regional anestesieffekt
|
Korrelasjon av endringer i PI til smerte ved opphør av regional anestesi
|
1 time før 6 timer etter opphør av regional anestesieffekt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PI endringer i forhold til anestesimodalitet
Tidsramme: 1 time før 6 timer etter opphør av regional anestesieffekt
|
Forskjeller i seponeringsrelaterte PI-forandringer mellom spinal anestesi og PNBs
|
1 time før 6 timer etter opphør av regional anestesieffekt
|
Tidspunkt for PI-endringer
Tidsramme: 1 time før 6 timer etter opphør av regional anestesieffekt
|
Utforskning av tidspunktet for PI-endringene relatert til pasientrapportert seponering av regional anestesi.
|
1 time før 6 timer etter opphør av regional anestesieffekt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIPA study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia