Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perfusionsindex och smärta vid fotledskirurgi (PIPA)

24 februari 2018 uppdaterad av: Rune Sort

Perfusionsindex och smärta vid fotledskirurgi - en utforskande studie

Perfusionsindex (PI) mätt via en pulsoximeter har visat sig korrelera med aktivering av det sympatiska nervsystemet, såsom genom smärtstimulering, som ett resultat av ofrivillig sammandragning av arteriolerna. Således har PI potential att användas som ett verktyg för "objektiv smärtmätning", även om dess praktiska användbarhet och pålitlighet som sådan inte tidigare har undersökts.

Utredarna syftar till att undersöka samband mellan förändringar i PI och uppkomst av smärta efter upphörande av regional anestesi hos alerta patienter efter ankelfrakturoperation.

Metoder:

Utredarna rapporterar en utforskande, observationsanalys av prospektivt insamlade PI-data från patienter som genomgår regional anestesi med spinal eller perifer nervblockad för fotledsfrakturkirurgi som deltagare i den randomiserade ankelstudien (EudraCT: 2015-001108-76). PI mäts på en opåverkad extremitet hos cirka 20 på varandra följande patienter som redan ingår i ankelstudien vid Herlev University Hospital, jämnt fördelat mellan spinalbedövning (SA) och perifert nervblockad (PNB).

Både anestesiformer och smärtstillande regimer är standardiserade som en del av ankelförsöket och deltagarna registrerar smärtpoäng på en 0-10 numerisk värderingsskala var tredje timme och registrerar tidpunkten för upphörande av anestesin som identifieras genom att känseln återgår till fotleden. Morfinkonsumtion registreras också.

Utredarna kommer att undersöka korrelationer mellan förändringar i PI och ökningar i smärta vid upphörande av regionalbedövningen och, för det andra, skillnader i avbrottsrelaterade PI-förändringar med SA kontra PNB.

Etik:

Alla deltagare har redan gett informerat, skriftligt samtycke för användning av dessa data för ankelförsöket. Alla nödvändiga etiska och lagstiftande godkännanden har erhållits för initiering av ankelförsök i juli 2015.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ingår i ankelförsöket vid Herlev Universitetssjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för intern fixering av en fotledsfraktur
  • Ålder > 18 år
  • Förmåga att läsa och förstå danska och ge informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot NSAID, paracetamol, morfin eller lokalanestetika
  • Kroppsvikt < 52 kg; för att undvika toxiska doser av lokalanestetika
  • Kontraindikationer för SA
  • Aktuell gastrointestinal blödning
  • Proximal fibulär fraktur eller multitrauma / andra samtidiga frakturer
  • Kognitiv eller psykiatrisk dysfunktion eller missbruk av alkohol/narkotiska substanser som orsakar förväntad oförmåga att följa studieprotokollet
  • Ingen tillgänglig narkosläkare med PNB-kapacitet vid schemalagd operationstid
  • Neuropati/neurologisk dysfunktion i nedre extremiteter
  • Vanlig daglig användning av opioider
  • Graviditet eller amning
  • Infektion på narkosinjektionsställe
  • Nefropati som kräver dialys
  • Akut porfyri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PI förändras med rebound smärta
Tidsram: 1 timme före 6 timmar efter upphörande av regional anestesieffekt
Korrelation av förändringar i PI till smärta vid upphörande av den regionala anestesin
1 timme före 6 timmar efter upphörande av regional anestesieffekt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PI förändringar i förhållande till anestesimodalitet
Tidsram: 1 timme före 6 timmar efter upphörande av regional anestesieffekt
Skillnader i avbrottsrelaterade PI-förändringar mellan spinalbedövning och PNB
1 timme före 6 timmar efter upphörande av regional anestesieffekt
Tidpunkt för PI-ändringar
Tidsram: 1 timme före 6 timmar efter upphörande av regional anestesieffekt
Utforskning av tidpunkten för PI-förändringarna relaterade till patientrapporterade upphörande av regional anestesi.
1 timme före 6 timmar efter upphörande av regional anestesieffekt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

3
Prenumerera