- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03158753
Perfusionsindex och smärta vid fotledskirurgi (PIPA)
Perfusionsindex och smärta vid fotledskirurgi - en utforskande studie
Perfusionsindex (PI) mätt via en pulsoximeter har visat sig korrelera med aktivering av det sympatiska nervsystemet, såsom genom smärtstimulering, som ett resultat av ofrivillig sammandragning av arteriolerna. Således har PI potential att användas som ett verktyg för "objektiv smärtmätning", även om dess praktiska användbarhet och pålitlighet som sådan inte tidigare har undersökts.
Utredarna syftar till att undersöka samband mellan förändringar i PI och uppkomst av smärta efter upphörande av regional anestesi hos alerta patienter efter ankelfrakturoperation.
Metoder:
Utredarna rapporterar en utforskande, observationsanalys av prospektivt insamlade PI-data från patienter som genomgår regional anestesi med spinal eller perifer nervblockad för fotledsfrakturkirurgi som deltagare i den randomiserade ankelstudien (EudraCT: 2015-001108-76). PI mäts på en opåverkad extremitet hos cirka 20 på varandra följande patienter som redan ingår i ankelstudien vid Herlev University Hospital, jämnt fördelat mellan spinalbedövning (SA) och perifert nervblockad (PNB).
Både anestesiformer och smärtstillande regimer är standardiserade som en del av ankelförsöket och deltagarna registrerar smärtpoäng på en 0-10 numerisk värderingsskala var tredje timme och registrerar tidpunkten för upphörande av anestesin som identifieras genom att känseln återgår till fotleden. Morfinkonsumtion registreras också.
Utredarna kommer att undersöka korrelationer mellan förändringar i PI och ökningar i smärta vid upphörande av regionalbedövningen och, för det andra, skillnader i avbrottsrelaterade PI-förändringar med SA kontra PNB.
Etik:
Alla deltagare har redan gett informerat, skriftligt samtycke för användning av dessa data för ankelförsöket. Alla nödvändiga etiska och lagstiftande godkännanden har erhållits för initiering av ankelförsök i juli 2015.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för intern fixering av en fotledsfraktur
- Ålder > 18 år
- Förmåga att läsa och förstå danska och ge informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergi mot NSAID, paracetamol, morfin eller lokalanestetika
- Kroppsvikt < 52 kg; för att undvika toxiska doser av lokalanestetika
- Kontraindikationer för SA
- Aktuell gastrointestinal blödning
- Proximal fibulär fraktur eller multitrauma / andra samtidiga frakturer
- Kognitiv eller psykiatrisk dysfunktion eller missbruk av alkohol/narkotiska substanser som orsakar förväntad oförmåga att följa studieprotokollet
- Ingen tillgänglig narkosläkare med PNB-kapacitet vid schemalagd operationstid
- Neuropati/neurologisk dysfunktion i nedre extremiteter
- Vanlig daglig användning av opioider
- Graviditet eller amning
- Infektion på narkosinjektionsställe
- Nefropati som kräver dialys
- Akut porfyri
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PI förändras med rebound smärta
Tidsram: 1 timme före 6 timmar efter upphörande av regional anestesieffekt
|
Korrelation av förändringar i PI till smärta vid upphörande av den regionala anestesin
|
1 timme före 6 timmar efter upphörande av regional anestesieffekt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PI förändringar i förhållande till anestesimodalitet
Tidsram: 1 timme före 6 timmar efter upphörande av regional anestesieffekt
|
Skillnader i avbrottsrelaterade PI-förändringar mellan spinalbedövning och PNB
|
1 timme före 6 timmar efter upphörande av regional anestesieffekt
|
Tidpunkt för PI-ändringar
Tidsram: 1 timme före 6 timmar efter upphörande av regional anestesieffekt
|
Utforskning av tidpunkten för PI-förändringarna relaterade till patientrapporterade upphörande av regional anestesi.
|
1 timme före 6 timmar efter upphörande av regional anestesieffekt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIPA study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna