Rollen til stamceller på immunceller i utviklingen av kardiovaskulære sykdommer (ATHEROSTEM)
29. mars 2019 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Fenotypiske og epigenetiske "trent immunitet"-karakteristikker av hematopoetiske stam- og stamceller hos pasienter med etablert aterosklerose
En observasjonspilot proof-of-principle-studie.
15 pasienter med signifikant koronarsykdom og 15 matchende kontroller.
For å undersøke om langvarig aktivering av det medfødte immunsystemet, kalt 'trent medfødt immunitet', skjer på nivået av benmargsstamceller hos pasienter med signifikant koronararteriesykdom og om dette korrelerer med den proinflammatoriske fenotypen av monocytter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Department of cardiology, CWZ
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Department of cardiology, Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil omfatte 15 pasienter med signifikant koronarsykdom og 15 pasienter uten signifikant koronarsykdom.
Pasienter som har blitt presentert for kardiologiske avdelinger ved CWZ-sykehuset eller Radboud University Medical Center og har gjennomgått CCTA i løpet av de siste to årene, er kvalifisert til å delta dersom de oppfyller inn- og eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og ≤75 år
- Med eller uten signifikant koronararteriesykdom på CCTA
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske infeksjoner
- Sukkersyke
- Medisinsk historie om enhver sykdom assosiert med immunsvikt
- Klinisk signifikante infeksjoner innen 3 måneder før studiestart
- Nylig sykehusinnleggelse eller operasjon med generell anestesi
- Kjent kronisk nyre- eller leversykdom
- Tidligere vaksinasjon innen 3 måneder før studiestart
- Manglende evne til personlig å gi skriftlig informert samtykke
- Manglende evne til å gjennomgå PET-CT-skanning
- Kronisk bruk av antiinflammatoriske legemidler som NSAIDs
- Anamnese med hematologisk ondartet sykdom
- Dokumentert blødningsdiatese eller trombocytopeni
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Aterosklerose gruppe
Pasienter med betydelig koronarsykdom.
|
|
Kontrollgruppe
Friske kontroller uten bekreftet koronarsykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fenotypiske egenskaper ved HSPC-er
Tidsramme: Studiedag 2 for pasienter
|
Fenotypiske kjennetegn ved HSPCs populasjoner av pasienter med og uten signifikant koronararteriesykdom ved flowcytometri i prosenter.
|
Studiedag 2 for pasienter
|
|
Cytokinrespons fra sirkulerende monocytter
Tidsramme: Studiedag 2 for pasienter
|
Cytokinrespons av monocytter fra pasienter med og uten signifikant koronararteriesykdom etter 24 timers stimulering med flere stimuli målt i cytokinnivåer.
|
Studiedag 2 for pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niels P. Riksen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL58806.091.16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .