De rol van stamcellen op immuuncellen bij de ontwikkeling van hart- en vaatziekten (ATHEROSTEM)
29 maart 2019 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Fenotypische en epigenetische 'getrainde immuniteit'-kenmerken van hematopoietische stam- en progenitorcellen bij patiënten met gevestigde atherosclerose
Een observationele pilot proof-of-principle studie.
15 patiënten met significante coronaire hartziekte en 15 gematchte controles.
Onderzoeken of langdurige activering van het aangeboren immuunsysteem, genaamd 'getrainde aangeboren immuniteit', plaatsvindt op het niveau van de beenmergvoorlopercellen bij patiënten met significante coronaire hartziekte en of dit correleert met het pro-inflammatoire fenotype van monocyten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
27
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Department of cardiology, CWZ
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Department of cardiology, Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvat 15 patiënten met significante coronaire hartziekte en 15 patiënten zonder significante coronaire hartziekte.
Patiënten die zijn aangemeld op de afdeling cardiologie van het CWZ of het Radboud Universitair Medisch Centrum en de afgelopen twee jaar een CCTA hebben ondergaan, komen in aanmerking voor deelname als zij voldoen aan de in- en exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar
- Met of zonder significante coronaire hartziekte op CCTA
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Chronische infecties
- Suikerziekte
- Medische geschiedenis van elke ziekte die verband houdt met immuundeficiëntie
- Klinisch significante infecties binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Recente ziekenhuisopname of operatie onder algehele narcose
- Bekende chronische nier- of leverziekte
- Eerdere vaccinatie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Onvermogen om persoonlijk schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om PET-CT-scanning te ondergaan
- Chronisch gebruik van ontstekingsremmers zoals NSAID's
- Geschiedenis van hematologische kwaadaardige ziekte
- Gedocumenteerde bloedingsdiathese of trombocytopenie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Atherosclerose groep
Patiënten met significante coronaire hartziekte.
|
|
Controlegroep
Gezonde controles zonder bevestigde coronaire hartziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fenotypische kenmerken van HSPC's
Tijdsspanne: Studiedag 2 voor patiënten
|
Fenotypische kenmerken van HSPC-populaties van patiënten met en zonder significante coronaire hartziekte door flowcytometrie in percentages.
|
Studiedag 2 voor patiënten
|
|
Cytokine-respons van circulerende monocyten
Tijdsspanne: Studiedag 2 voor patiënten
|
Cytokinerespons van monocyten van patiënten met en zonder significante coronaire hartziekte na 24 uur stimulatie met verschillende stimuli gemeten in cytokineniveaus.
|
Studiedag 2 voor patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niels P. Riksen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL58806.091.16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases