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El papel de las células madre sobre las células inmunitarias en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares (ATHEROSTEM)

29 de marzo de 2019 actualizado por: Radboud University Medical Center

Características fenotípicas y epigenéticas de "inmunidad entrenada" de células madre y progenitoras hematopoyéticas en pacientes con aterosclerosis establecida

Un estudio piloto observacional de prueba de principio. 15 pacientes con enfermedad arterial coronaria significativa y 15 controles emparejados. Investigar si la activación a largo plazo del sistema inmunitario innato, denominada "inmunidad innata entrenada", se produce a nivel de las células progenitoras de la médula ósea en pacientes con enfermedad arterial coronaria significativa y si esto se correlaciona con el fenotipo proinflamatorio de los monocitos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
        • Department of cardiology, CWZ
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
        • Department of cardiology, Radboudumc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá 15 pacientes con enfermedad arterial coronaria significativa y 15 pacientes sin enfermedad arterial coronaria significativa. Los pacientes que hayan sido presentados a los departamentos de cardiología del hospital CWZ o del Centro Médico de la Universidad de Radboud y se hayan sometido a CCTA en los últimos dos años son elegibles para participar si cumplen con los criterios de admisión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 y ≤75 años
  • Con o sin enfermedad arterial coronaria significativa en CCTA
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Infecciones crónicas
  • Diabetes mellitus
  • Historial médico de cualquier enfermedad asociada con inmunodeficiencia.
  • Infecciones clínicamente significativas dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Ingreso hospitalario reciente o cirugía con anestesia general
  • Enfermedad renal o hepática crónica conocida
  • Vacunación previa dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Incapacidad para proporcionar personalmente el consentimiento informado por escrito
  • Incapacidad para someterse a una exploración PET-CT
  • Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios como los AINE
  • Antecedentes de enfermedad hematológica maligna
  • Diátesis hemorrágica documentada o trombocitopenia
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de aterosclerosis
Pacientes con enfermedad arterial coronaria significativa.
Grupo de control
Controles sanos sin enfermedad arterial coronaria confirmada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características fenotípicas de las HSPC
Periodo de tiempo: Día de estudio 2 para pacientes
Características fenotípicas de las poblaciones de pacientes con y sin enfermedad coronaria significativa del HSPC por citometría de flujo en porcentajes.
Día de estudio 2 para pacientes
Respuesta de citocinas de los monocitos circulantes
Periodo de tiempo: Día de estudio 2 para pacientes
Respuesta de citoquinas de monocitos de pacientes con y sin enfermedad arterial coronaria significativa después de 24 horas de estimulación con varios estímulos medidos en niveles de citoquinas.
Día de estudio 2 para pacientes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Canisius-Wilhelmina Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Niels P. Riksen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL58806.091.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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