Role kmenových buněk na imunitních buňkách při rozvoji kardiovaskulárních onemocnění (ATHEROSTEM)
29. března 2019 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Fenotypová a epigenetická "trénovaná imunita" charakteristika hematopoetických kmenových a progenitorových buněk u pacientů s prokázanou aterosklerózou
Observační pilotní studie prokazující princip.
15 pacientů s významným onemocněním koronárních tepen a 15 odpovídajících kontrol.
Zkoumat, zda k dlouhodobé aktivaci vrozeného imunitního systému, nazývaného „trénovaná vrozená imunita“, dochází na úrovni progenitorových buněk kostní dřeně u pacientů s významným onemocněním koronárních tepen a zda to koreluje s prozánětlivým fenotypem monocytů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
27
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko
- Department of cardiology, CWZ
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko
- Department of cardiology, Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat 15 pacientů s významným onemocněním koronárních tepen a 15 pacientů bez významného onemocnění koronárních tepen.
Pacienti, kteří byli uvedeni na kardiologická oddělení nemocnice CWZ nebo Radboud University Medical Center a v posledních dvou letech podstoupili CCTA, se mohou zúčastnit, pokud splňují kritéria pro přijetí a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 a ≤75 let
- S nebo bez významného onemocnění koronárních tepen na CCTA
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chronické infekce
- Diabetes mellitus
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění spojeného s imunitní nedostatečností
- Klinicky významné infekce během 3 měsíců před vstupem do studie
- Nedávné přijetí do nemocnice nebo operace v celkové anestezii
- Známé chronické onemocnění ledvin nebo jater
- Předchozí očkování do 3 měsíců před vstupem do studie
- Neschopnost osobně poskytnout písemný informovaný souhlas
- Neschopnost podstoupit vyšetření PET-CT
- Chronické užívání protizánětlivých léků, jako jsou NSAID
- Hematologické maligní onemocnění v anamnéze
- Dokumentovaná krvácivá diatéza nebo trombocytopenie
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina aterosklerózy
Pacienti s významným onemocněním koronárních tepen.
|
|
Kontrolní skupina
Zdravé kontroly bez potvrzeného onemocnění koronárních tepen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fenotypové charakteristiky HSPC
Časové okno: 2. den studie pro pacienty
|
Fenotypické charakteristiky populací HSPC pacientů s a bez významného onemocnění koronárních tepen pomocí průtokové cytometrie v procentech.
|
2. den studie pro pacienty
|
|
Cytokinová odpověď cirkulujících monocytů
Časové okno: 2. den studie pro pacienty
|
Cytokinová odpověď monocytů pacientů s a bez významného onemocnění koronárních tepen po 24hodinové stimulaci několika stimuly měřenými v hladinách cytokinů.
|
2. den studie pro pacienty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niels P. Riksen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL58806.091.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .