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O Papel das Células-Tronco nas Células Imunes no Desenvolvimento de Doenças Cardiovasculares (ATHEROSTEM)

29 de março de 2019 atualizado por: Radboud University Medical Center

Características fenotípicas e epigenéticas de "imunidade treinada" de células-tronco hematopoiéticas e células progenitoras em pacientes com aterosclerose estabelecida

Um estudo piloto observacional de prova de princípio. 15 pacientes com doença arterial coronariana significativa e 15 controles pareados. Investigar se a ativação de longo prazo do sistema imune inato, denominada 'imunidade inata treinada', ocorre no nível das células progenitoras da medula óssea em pacientes com doença arterial coronariana significativa e se isso se correlaciona com o fenótipo pró-inflamatório dos monócitos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda
        • Department of cardiology, CWZ
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda
        • Department of cardiology, Radboudumc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá 15 pacientes com doença arterial coronariana significativa e 15 pacientes sem doença arterial coronariana significativa. Os pacientes que foram apresentados aos departamentos de cardiologia do hospital CWZ ou Radboud University Medical Center e foram submetidos a CCTA nos últimos dois anos são elegíveis para participar se atenderem aos critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 e ≤75 anos
  • Com ou sem doença arterial coronariana significativa na angio-TCC
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • infecções crônicas
  • diabetes melito
  • Histórico médico de qualquer doença associada à deficiência imunológica
  • Infecções clinicamente significativas dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Internação hospitalar recente ou cirurgia com anestesia geral
  • Doença renal ou hepática crônica conhecida
  • Vacinação anterior dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Incapacidade de fornecer pessoalmente consentimento informado por escrito
  • Incapacidade de passar por PET-CT
  • Uso crônico de anti-inflamatórios, como AINEs
  • História de doença maligna hematológica
  • Diátese hemorrágica documentada ou trombocitopenia
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de aterosclerose
Pacientes com doença arterial coronariana significativa.
Grupo de controle
Controles saudáveis ​​sem doença arterial coronariana confirmada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características fenotípicas de HSPC's
Prazo: Estudo dia 2 para pacientes
Características fenotípicas das populações de HSPC de pacientes com e sem doença arterial coronariana significativa por citometria de fluxo em porcentagens.
Estudo dia 2 para pacientes
Resposta de citocinas de monócitos circulantes
Prazo: Estudo dia 2 para pacientes
Resposta de citocinas de monócitos de pacientes com e sem doença arterial coronariana significativa após estimulação de 24 horas com vários estímulos medidos em níveis de citocinas.
Estudo dia 2 para pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Canisius-Wilhelmina Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Niels P. Riksen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL58806.091.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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