- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03177733
Evaluering av en brystdobbelblokkanalgesi for mastektomi med radikal aksillær lymfadenektomikirurgi
Denne studien evaluerer effekten av den pecto-interkostale fascieplanblokken (PIF-blokken) for anestesi av de fremre grenene av interkostalnervene og vurderer assosiasjonen til serratusblokken med en PIF-blokk for brystkirurgien.
For å oppnå en korrekt prospektiv klinisk utprøving må vi begynne en ny serie med inkludering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystoperasjoner er en av de mest smertefulle postoperative operasjonene. Denne operasjonen er velkjent for å indusere postoperative kroniske smerter. Den paravertebrale blokkeringen, på grunn av sin effektivitet og mindre invasive natur enn epidural analgesi, er raskt i ferd med å bli referanseteknikken for smertebehandling ved større brystoperasjoner.
Perifer regional anestesi for brystoperasjonen dukket opp de siste årene. Blant disse teknikkene er PEC-blokken, Serratus-blokken og mer nylig pecto-intercostal fascial plane block (PIF-blokk).
For tiden på sykehuset vårt i hverdagens praksis, har vi laget en assosiasjon av serratusblokken og PIF-blokken, som muliggjør en fullstendig blokkering av både de laterale grenene til interkostale nerver (med serratusblokken) og av fremre grener av interkostale nerver ( med PIF-blokken). Derfor kan denne assosiasjonen av blokkeringer føre til en fullstendig analgesi av brystet, mens serratusblokken alene tillater en smertelindring av den laterale delen av brystet.
Denne teknikken ble beskrevet av Fajardo et al. De fremkalte muligheten for assosiasjonsserratus- og PIF-blokker og beskrev denne teknikken med en pasient, men så vidt vi vet, ble det ikke gjort noen evaluering av effekten av denne prosedyren.
Målet med studien din er å analysere denne teknikken gjennom et innsamlingsskjema som evaluerer tilfredsheten og postoperative morfinforbruket til kvinner som får denne assosiasjonen av blokker før en generell anestesi for en unilateral mastektomi med homolateral total lymfadenektomi.
Dette er en ren observasjonsstudie som vurderer vår nåværende praksis innen denne type kirurgi.
vi inkluderte allerede en pasientserie, men registreringen av kliniske forsøk ble gjort for sent til å gjøre det riktig. For å oppnå en korrekt potensiell registrering av kliniske studier, må vi starte en ny serie med inkludering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aquitaine
-
Talence, Aquitaine, Frankrike, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- total mastektomioperasjon med fullstendig fjerning av aksillære lymfeknuter
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- kontraindikasjon for operasjonen
- pasientens avslag på protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt morfinforbruk til 72 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 3 dager
|
Hovedmålet med studien er å evaluere det postoperative morfinforbruket inntil 72 timer etter operasjonen.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivåer i løpet av de første 72 timene.
Tidsramme: 3 dager
|
Smertenivåer på en numerisk smerteskala ble registrert i hvile og med armmobilisering i løpet av de første 72 timene.
|
3 dager
|
|
Komfortnivå de første 72 timene
Tidsramme: 3 dager
|
komfortnivå i løpet av de første 72 timene ble registrert (skalaen med 4 nivåer som ble brukt var: utmerket, god, middels og dårlig).
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claude-charles Balick-weber, Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Evaluation of breast biblock 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .