- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03177733
Evaluering af en brystdobbeltblokanalgesi til mastektomi med radikal aksillær lymfadenektomi kirurgi
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af den pecto-interkostale fascieplanblok (PIF-blok) til anæstesi af de forreste forgrene af de interkostale nerver og vurderer sammenhængen mellem serratusblokken og en PIF-blok til brystkirurgien.
For at opnå en korrekt prospektiv afslutning af kliniske forsøg er vi nødt til at begynde en ny serie af inklusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystoperationer er en af de mest smertefulde postoperative operationer. Denne operation er velkendt for at fremkalde postoperative kroniske smerter. Den paravertebrale blokering er på grund af dens effektivitet og mindre invasive natur end epidural analgesi hurtigt ved at blive referenceteknikken til smertebehandling ved større brystoperationer.
Perifer regional anæstesi til brystoperationen dukkede op i de sidste par år. Blandt disse teknikker er PEC-blokken, Serratus-blokken og for nylig den pecto-intercostal fascial plane blok (PIF-blok).
I øjeblikket på vores hospital i hverdagens praksis lavede vi en forening af serratus-blokken og PIF-blokken, hvilket giver mulighed for en komplet blokering af både de laterale grene af interkostale nerver (med serratus-blokken) og af forgrene af interkostale nerver ( med PIF-blokken). Derfor kan denne tilknytning af blokke føre til en fuldstændig analgesi af brystet, mens serratus-blokken alene tillader en analgesi af den laterale del af brystet.
Denne teknik blev beskrevet af Fajardo et al. De fremkaldte muligheden for associationen serratus- og PIF-blokke og beskrev denne teknik med en patient, men så vidt vi ved, blev der ikke foretaget nogen evaluering af effektiviteten af denne procedure.
Formålet med din undersøgelse er at analysere denne teknik gennem et indsamlingsskema, der evaluerer tilfredsheden og postoperativt morfinforbrug hos kvinder, der modtager denne sammenslutning af blokke før en generel anæstesi til en unilateral mastektomi med homolateral total lymfadenektomi.
Dette er et rent observationsstudie, der vurderer vores nuværende praksis inden for denne type operation.
vi inkluderede allerede en patientserie, men registreringen af kliniske forsøg blev foretaget for sent til at gøre det korrekt. For at opnå en korrekt prospektiv registrering af kliniske forsøg er vi nødt til at begynde en ny serie af inklusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aquitaine
-
Talence, Aquitaine, Frankrig, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- total mastektomioperation med fuldstændig fjernelse af aksillære lymfeknuder
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- kontraindikation til operationen
- patientens afvisning af protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativt morfinforbrug indtil 72 timer efter operationen.
Tidsramme: Tre dage
|
Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere det postoperative morfinforbrug indtil 72 timer efter operationen.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteniveauer i løbet af de første 72 timer.
Tidsramme: Tre dage
|
Smerteniveauer på en numerisk smertevurderingsskala blev registreret i hvile og med armmobilisering i løbet af de første 72 timer.
|
Tre dage
|
Niveau af komfort i de første 72 timer
Tidsramme: Tre dage
|
niveau af komfort i løbet af de første 72 timer blev registreret (de 4 niveauer, der blev brugt var: fremragende, god, medium og dårlig).
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claude-charles Balick-weber, Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Evaluation of breast biblock 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Evaluering af en brystdobbeltblok
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun