- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03177733
Оценка двойного блока обезболивания молочной железы при мастэктомии с радикальной подмышечной лимфаденэктомией
В этом исследовании оценивается эффективность блокады грудно-межреберной фасциальной плоскости (блок PIF) для анестезии передних ветвей межреберных нервов и оценивается связь зубчатой блокады с блокадой PIF при операции на груди.
Чтобы получить правильное завершение проспективного клинического исследования, мы должны начать новую серию включения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция на груди – одна из самых болезненных послеоперационных операций. Хорошо известно, что эта операция вызывает послеоперационную хроническую боль. Паравертебральная блокада из-за ее эффективности и менее инвазивного характера, чем эпидуральная анальгезия, быстро становится эталонной техникой обезболивания при больших операциях на груди.
Периферическая регионарная анестезия при операциях на молочной железе появилась в последние несколько лет. Среди этих методов - блок PEC, блок зубчатой мышцы и, совсем недавно, блокада грудно-межреберной фасциальной плоскости (блок PIF).
В настоящее время в нашем стационаре в повседневной практике мы провели ассоциацию блокады зубчатой мышцы и блокады PIF, что позволяет провести полную блокаду как латеральных ветвей межреберных нервов (при зубчатой блокаде), так и передних ветвей межреберных нервов ( с блоком PIF). Таким образом, эта комбинация блокад может привести к полной анальгезии молочной железы, в то время как блокада зубчатой мышцы сама по себе позволяет обезболивать только боковую часть груди.
Этот метод был описан Fajardo et al. Они указали на возможность ассоциации зубчатой мышцы и блокады PIF и описали эту технику у пациента, но, насколько нам известно, оценка эффективности этой процедуры не проводилась.
Целью вашего исследования является анализ этой техники с помощью формы сбора, которая оценивает удовлетворенность и послеоперационное потребление морфина женщинами, получающими эту ассоциацию блоков перед общей анестезией для односторонней мастэктомии с гомолатеральной тотальной лимфаденэктомией.
Это чисто обсервационное исследование, которое оценивает нашу текущую практику в этом типе хирургии.
мы уже включили серию пациентов, но регистрация клинического испытания была сделана слишком поздно, чтобы сделать это правильно. Чтобы получить правильное завершение регистрации проспективных клинических исследований, мы должны начать новую серию включения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aquitaine
-
Talence, Aquitaine, Франция, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- тотальная мастэктомия с полным удалением подмышечных лимфатических узлов
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- противопоказание к операции
- отказ пациента от протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное потребление морфина до 72 часов после операции.
Временное ограничение: 3 дня
|
Основной целью исследования является оценка послеоперационного потребления морфина в течение 72 часов после операции.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни боли в течение первых 72 часов.
Временное ограничение: 3 дня
|
Уровни боли по числовой шкале оценки боли регистрировали в покое и при мобилизации рук в течение первых 72 часов.
|
3 дня
|
|
Уровень комфорта в течение первых 72 часов
Временное ограничение: 3 дня
|
регистрировался уровень комфорта в течение первых 72 часов (использовалась 4-уровневая шкала: отлично, хорошо, средне и плохо).
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Claude-charles Balick-weber, Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Evaluation of breast biblock 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .