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Valutazione di un'analgesia mammaria a doppio blocco per mastectomia con intervento di linfoadenectomia ascellare radicale

27 novembre 2018 aggiornato da: Dr Claude-Charles Balick-Weber, Maison de Santé Prostestante de Bordeaux Bagatelle

Questo studio valuta l'efficacia del blocco del piano fasciale pecto-intercostale (blocco PIF) per l'anestesia dei rami anteriori dei nervi intercostali e valuta l'associazione del blocco del dentato con un blocco PIF per la chirurgia del seno.

Per ottenere un corretto completamento della sperimentazione clinica prospettica dobbiamo iniziare una nuova serie di inclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento al seno è uno degli interventi chirurgici post-operatori più dolorosi. Questo intervento chirurgico è ben noto per indurre dolore cronico postoperatorio. Il blocco paravertebrale, per la sua efficacia e per la sua natura meno invasiva rispetto all'analgesia epidurale, sta rapidamente diventando la tecnica di riferimento per la gestione del dolore degli interventi di chirurgia mammaria maggiore.

L'anestesia regionale periferica per la chirurgia del seno è apparsa negli ultimi anni. Tra queste tecniche vi sono il blocco PEC, il blocco Serratus e più recentemente il blocco piano fasciale pecto-intercostale (blocco PIF).

Attualmente nel nostro ospedale nella pratica quotidiana, abbiamo realizzato un'associazione del blocco del dentato e del blocco PIF, che consente un blocco completo sia dei rami laterali dei nervi intercostali (con il blocco del dentato) sia dei rami anteriori dei nervi intercostali ( con il blocco PIF). Pertanto, questa associazione di blocchi può portare ad una completa analgesia della mammella, mentre il solo blocco dentato consente solo un'analgesia della parte laterale della mammella.

Questa tecnica è stata descritta da Fajardo et al. Hanno evocato la possibilità dell'associazione serratus e blocchi PIF e hanno descritto questa tecnica con un paziente, ma a nostra conoscenza non è stata effettuata alcuna valutazione dell'efficacia di questa procedura.

L'obiettivo del vostro studio è analizzare questa tecnica attraverso una scheda di raccolta che valuta la soddisfazione e il consumo di morfina postoperatoria delle donne che ricevono questa associazione di blocchi prima di un'anestesia generale per una mastectomia unilaterale con linfoadenectomia totale omolaterale.

Questo è uno studio puramente osservazionale che valuta la nostra attuale pratica in questo tipo di chirurgia.

abbiamo già incluso una serie di pazienti ma la registrazione della sperimentazione clinica è stata fatta troppo tardi per farlo correttamente. Per ottenere un corretto completamento della registrazione degli studi clinici prospettici dobbiamo iniziare una nuova serie di inclusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aquitaine
      • Talence, Aquitaine, Francia, 33401
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti inclusi nello studio sono stati sottoposti a intervento di mastectomia totale con asportazione completa dei linfonodi ascellari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • intervento di mastectomia totale con asportazione completa dei linfonodi ascellari

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 18 anni
  • controindicazione alla chirurgia
  • rifiuto del protocollo da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo postoperatorio di morfina fino a 72 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 giorni
L'obiettivo primario dello studio è valutare il consumo postoperatorio di morfina fino a 72 ore dopo l'intervento.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore durante le prime 72 ore.
Lasso di tempo: 3 giorni
I livelli di dolore su una scala numerica di valutazione del dolore sono stati registrati a riposo e con la mobilizzazione del braccio durante le prime 72 ore.
3 giorni
Livello di comfort durante le prime 72 ore
Lasso di tempo: 3 giorni
è stato registrato il livello di comfort durante le prime 72 ore (la scala a 4 livelli utilizzata è stata: eccellente, buono, medio e cattivo).
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maison de Santé Prostestante de Bordeaux Bagatelle

Investigatori

  • Investigatore principale: Claude-charles Balick-weber, Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Evaluation of breast biblock 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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