- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03177733
Evaluatie van een dubbele blok analgesie van de borst voor de mastectomie met radicale axillaire lymfadenectomiechirurgie
Deze studie evalueert de werkzaamheid van het pecto-intercostale fasciale vlakblok (PIF-blok) voor de anesthesie van de voorste takken van de intercostale zenuwen en beoordeelt de associatie van het serratusblok met een PIF-blok voor de borstoperatie.
Om een correcte prospectieve afronding van de klinische studie te verkrijgen, moeten we een nieuwe reeks opnames beginnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een borstoperatie is een van de meest pijnlijke postoperatieve operaties. Het is bekend dat deze operatie postoperatieve chronische pijn veroorzaakt. Het paravertebrale blok is, vanwege zijn werkzaamheid en minder invasieve aard dan epidurale analgesie, snel de referentietechniek aan het worden voor pijnbehandeling van grote borstoperaties.
Perifere regionale anesthesie voor de borstoperatie verscheen de afgelopen jaren. Tot deze technieken behoren het PEC-blok, het Serratus-blok en meer recentelijk het pecto-intercostale fasciale vlakblok (PIF-blok).
Momenteel hebben we in ons ziekenhuis in de dagelijkse praktijk een associatie gemaakt van het serratusblok en het PIF-blok, wat een volledige blokkade mogelijk maakt van zowel de laterale takken van intercostale zenuwen (met het serratusblok) als van de voorste takken van intercostale zenuwen ( met het PIF-blok). Daarom kan deze associatie van blokkades leiden tot een volledige analgesie van de borst, terwijl de serratusblokkade alleen een analgesie van het laterale deel van de borst mogelijk maakt.
Deze techniek werd beschreven door Fajardo et al. Ze wezen op de mogelijkheid van de associatie serratus en PIF-blokkades en beschreven deze techniek bij een patiënt, maar voor zover ons bekend is er geen evaluatie van de werkzaamheid van deze procedure gemaakt.
Het doel van uw studie is om deze techniek te analyseren door middel van een verzamelformulier dat de tevredenheid en postoperatieve morfineconsumptie evalueert van vrouwen die deze combinatie van blokkades krijgen vóór een algemene anesthesie voor een unilaterale mastectomie met homolaterale totale lymfadenectomie.
Dit is een puur observationele studie die onze huidige praktijk in dit type chirurgie beoordeelt.
we hebben al een patiëntenreeks opgenomen, maar de registratie van de klinische proef was te laat om het correct te doen. Om een correcte voltooiing van de registratie van prospectieve klinische onderzoeken te verkrijgen, moeten we een nieuwe reeks opnames beginnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aquitaine
-
Talence, Aquitaine, Frankrijk, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- totale borstamputatie-operatie met een volledige verwijdering van de oksellymfeklieren
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18
- contra-indicatie voor de operatie
- weigering van het protocol door de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve morfineconsumptie tot 72 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het primaire doel van de studie is om de postoperatieve morfineconsumptie tot 72 uur na de operatie te evalueren.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnniveaus gedurende de eerste 72 uur.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Pijnniveaus op een numerieke pijnbeoordelingsschaal werden geregistreerd in rust en met armmobilisatie gedurende de eerste 72 uur.
|
3 dagen
|
Comfortniveau gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 3 dagen
|
comfortniveau gedurende de eerste 72 uur werd geregistreerd (de gebruikte schaal met 4 niveaus was: uitstekend, goed, gemiddeld en slecht).
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claude-charles Balick-weber, Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Evaluation of breast biblock 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .