Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intralesional meslinger, kusma, røde hunder (MMR) vaksine versus kryoterapi i behandling av flere vanlige vorter og plantevorter

13. juni 2020 oppdatert av: GAbdelsamea, Assiut University

Intralesional meslinger, kusma, røde hunder (MMR) vaksine versus kryoterapi i behandling av flere vanlige vorter og plantevorter: en randomisert kontrollert prøvelse

Vorter er godartede epidermale svulster forårsaket av humant papillomavirus, som er epiteliotropiske ikke-innkapslede dobbelttrådete DNA-virus. Overføring av vorter skjer fra direkte person-til-person kontakt eller indirekte av fomites. Vorter vises i forskjellige former, inkludert verruca vulgaris, plane, plantar, filiform, digitate og periungual.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling av vorter er vanskelig for pasienter og leger. For tiden tilgjengelige behandlingsalternativer inkluderer kryokirurgi, laser, elektrokirurgi, bleomycin og aktuelle keratolytiske applikasjoner; mange av dem er smertefulle, ineffektive, kostbare og utsatt for gjentakelser.

Kryoterapi, som bruker flytende nitrogen for å fryse vev og ødelegge vorter, er en av de vanligste og mest effektive behandlingene. frysing forårsaker lokal irritasjon, noe som fører til at verten starter en immunreaksjon mot viruset.

Immunterapi ser ut til å forbedre virusgjenkjenningen av immunsystemet; tillater fjerning av behandlet vorte, fjerntliggende vorter, og bidrar til å forhindre infeksjon. Nylig har intralesjonell immunterapi med forskjellige antigener som kusma, Candida og tuberkulin vist seg effektiv i behandlingen av vorter.

Den nøyaktige virkningsmekanismen for intralesjonell immunterapi er fortsatt uklar. Intralesional antigeninjeksjon induserer sannsynligvis sterk ikke-spesifikk inflammatorisk respons mot cellene som er infisert med humant papillomavirus.

Det har blitt antydet at intralesjonell vaksine mot meslinger kusma røde hunder resulterer i regresjon av vorter via induksjon av immunsystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bør ha flere vanlige vorter eller plantarvorter.
  • Ingen samtidig systemisk eller lokal behandling av vorter

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 16 år.

    • Pasienter med feber eller tegn på betennelse eller infeksjon.

  • Pasienter med andre typer vorter.
  • Pasienter med enkeltvorter.

    • Svangerskap.
    • Amming.
    • Immunsuppresjon.
    • Pasienter som mottok andre behandlinger for vortene sine i måneden før studiestart.
    • Tidligere astma, allergiske hudsykdommer, hjernehinnebetennelse eller kramper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MMR-vaksine
Meslinger-kusma-røde hund-vaksine vil bli injisert 0,5 ml i den største vorten med 2 ukers mellomrom inntil fullstendig klaring er oppnådd eller i maksimalt 3 behandlinger

MMR-vaksine vil bli injisert 0,5 ml i den største vorten med 2 ukers mellomrom inntil fullstendig clearance er oppnådd eller for maksimalt 3 behandlinger.

Respons på behandling vil bli evaluert 1 måned etter siste økt ved reduksjon i størrelse på vorter, reduksjon i antall vorter og fotografisk sammenligning. Den kliniske responsen ble gradert til fullstendig (fullstendig kur), delvis (hvis det var en reduksjon i størrelsen og/eller en reduksjon i det totale antallet vorter), og ingen respons (ingen endring i størrelse og antall vorter).

Andre navn:
  • MMR
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapi
pasienter fikk kryoterapi med flytende nitrogen en gang annenhver uke inntil fullstendig clearance eller i maksimalt 3 økter

pasienter fikk kryoterapi med flytende nitrogen en gang annenhver uke inntil fullstendig klaring eller i maksimalt 3 økter. Respons på behandlingen vil bli evaluert 1 måned etter siste økt ved reduksjon i størrelsen på vorter, reduksjon i antall vorter og fotografisk sammenligning .

Den kliniske responsen ble gradert til fullstendig (fullstendig kur), delvis (hvis det var en reduksjon i størrelsen og/eller en reduksjon i det totale antallet vorter), og ingen respons (ingen endring i størrelse og antall vorter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdehastighet
Tidsramme: 60 dager
Vurder kureringshastighet av MMR-vaksine og kryoterapi ved behandling av vanlige vorter og plantevorter (fullstendig forsvinning av lesjoner) en måned etter siste økt, sammenlign effekten av begge tiltakene.
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av delvis respons på begge tiltak
Tidsramme: 60 dager
hvis det var en nedgang i størrelsen eller en nedgang i det totale antallet vorter
60 dager
Bivirkninger
Tidsramme: 60 dager
Påvisning av bivirkninger etter prosedyren som influensalignende symptomer, smerte, hypopigmentering.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere