- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03183765
Intralesional meslinger, kusma, røde hunder (MMR) vaksine versus kryoterapi i behandling av flere vanlige vorter og plantevorter
Intralesional meslinger, kusma, røde hunder (MMR) vaksine versus kryoterapi i behandling av flere vanlige vorter og plantevorter: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av vorter er vanskelig for pasienter og leger. For tiden tilgjengelige behandlingsalternativer inkluderer kryokirurgi, laser, elektrokirurgi, bleomycin og aktuelle keratolytiske applikasjoner; mange av dem er smertefulle, ineffektive, kostbare og utsatt for gjentakelser.
Kryoterapi, som bruker flytende nitrogen for å fryse vev og ødelegge vorter, er en av de vanligste og mest effektive behandlingene. frysing forårsaker lokal irritasjon, noe som fører til at verten starter en immunreaksjon mot viruset.
Immunterapi ser ut til å forbedre virusgjenkjenningen av immunsystemet; tillater fjerning av behandlet vorte, fjerntliggende vorter, og bidrar til å forhindre infeksjon. Nylig har intralesjonell immunterapi med forskjellige antigener som kusma, Candida og tuberkulin vist seg effektiv i behandlingen av vorter.
Den nøyaktige virkningsmekanismen for intralesjonell immunterapi er fortsatt uklar. Intralesional antigeninjeksjon induserer sannsynligvis sterk ikke-spesifikk inflammatorisk respons mot cellene som er infisert med humant papillomavirus.
Det har blitt antydet at intralesjonell vaksine mot meslinger kusma røde hunder resulterer i regresjon av vorter via induksjon av immunsystemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bør ha flere vanlige vorter eller plantarvorter.
- Ingen samtidig systemisk eller lokal behandling av vorter
Ekskluderingskriterier:
pasienter under 16 år.
• Pasienter med feber eller tegn på betennelse eller infeksjon.
- Pasienter med andre typer vorter.
Pasienter med enkeltvorter.
- Svangerskap.
- Amming.
- Immunsuppresjon.
- Pasienter som mottok andre behandlinger for vortene sine i måneden før studiestart.
- Tidligere astma, allergiske hudsykdommer, hjernehinnebetennelse eller kramper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: MMR-vaksine
Meslinger-kusma-røde hund-vaksine vil bli injisert 0,5 ml i den største vorten med 2 ukers mellomrom inntil fullstendig klaring er oppnådd eller i maksimalt 3 behandlinger
|
MMR-vaksine vil bli injisert 0,5 ml i den største vorten med 2 ukers mellomrom inntil fullstendig clearance er oppnådd eller for maksimalt 3 behandlinger. Respons på behandling vil bli evaluert 1 måned etter siste økt ved reduksjon i størrelse på vorter, reduksjon i antall vorter og fotografisk sammenligning. Den kliniske responsen ble gradert til fullstendig (fullstendig kur), delvis (hvis det var en reduksjon i størrelsen og/eller en reduksjon i det totale antallet vorter), og ingen respons (ingen endring i størrelse og antall vorter).
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapi
pasienter fikk kryoterapi med flytende nitrogen en gang annenhver uke inntil fullstendig clearance eller i maksimalt 3 økter
|
pasienter fikk kryoterapi med flytende nitrogen en gang annenhver uke inntil fullstendig klaring eller i maksimalt 3 økter. Respons på behandlingen vil bli evaluert 1 måned etter siste økt ved reduksjon i størrelsen på vorter, reduksjon i antall vorter og fotografisk sammenligning . Den kliniske responsen ble gradert til fullstendig (fullstendig kur), delvis (hvis det var en reduksjon i størrelsen og/eller en reduksjon i det totale antallet vorter), og ingen respons (ingen endring i størrelse og antall vorter). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Herdehastighet
Tidsramme: 60 dager
|
Vurder kureringshastighet av MMR-vaksine og kryoterapi ved behandling av vanlige vorter og plantevorter (fullstendig forsvinning av lesjoner) en måned etter siste økt, sammenlign effekten av begge tiltakene.
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av delvis respons på begge tiltak
Tidsramme: 60 dager
|
hvis det var en nedgang i størrelsen eller en nedgang i det totale antallet vorter
|
60 dager
|
Bivirkninger
Tidsramme: 60 dager
|
Påvisning av bivirkninger etter prosedyren som influensalignende symptomer, smerte, hypopigmentering.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shaheen MA, Salem SA, Fouad DA, El-Fatah AA. Intralesional tuberculin (PPD) versus measles, mumps, rubella (MMR) vaccine in treatment of multiple warts: a comparative clinical and immunological study. Dermatol Ther. 2015 Jul-Aug;28(4):194-200. doi: 10.1111/dth.12230. Epub 2015 Apr 6.
- Tomson N, Sterling J, Ahmed I, Hague J, Berth-Jones J. Human papillomavirus typing of warts and response to cryotherapy. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Sep;25(9):1108-11. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03906.x. Epub 2010 Nov 25.
- Nofal A, Nofal E, Yosef A, Nofal H. Treatment of recalcitrant warts with intralesional measles, mumps, and rubella vaccine: a promising approach. Int J Dermatol. 2015 Jun;54(6):667-71. doi: 10.1111/ijd.12480. Epub 2014 Jul 29.
- Johnson SM, Roberson PK, Horn TD. Intralesional injection of mumps or Candida skin test antigens: a novel immunotherapy for warts. Arch Dermatol. 2001 Apr;137(4):451-5.
- Sapp M, Bienkowska-Haba M. Viral entry mechanisms: human papillomavirus and a long journey from extracellular matrix to the nucleus. FEBS J. 2009 Dec;276(24):7206-16. doi: 10.1111/j.1742-4658.2009.07400.x.
- Castellsague X, Cohet C, Puig-Tintore LM, Acebes LO, Salinas J, San Martin M, Breitscheidel L, Remy V. Epidemiology and cost of treatment of genital warts in Spain. Eur J Public Health. 2009 Jan;19(1):106-10. doi: 10.1093/eurpub/ckn127. Epub 2008 Dec 26.
- Choi MH, Seo SH, Kim IH, Son SW. Comparative study on the sustained efficacy of diphencyprone immunotherapy versus cryotherapy in viral warts. Pediatr Dermatol. 2008 May-Jun;25(3):398-9. doi: 10.1111/j.1525-1470.2008.00696.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMRVCRYO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .