Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralezionální vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR) versus kryoterapie v léčbě mnohočetných běžných a plantážních bradavic

13. června 2020 aktualizováno: GAbdelsamea, Assiut University

Intralezionální vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR) versus kryoterapie v léčbě více běžných bradavic a bradavic na plantážích: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bradavice jsou benigní epidermální nádory způsobené lidským papilomavirem, což jsou epiteliotropní neobalené dvouvláknové DNA viry. Přenos bradavic nastává přímým kontaktem z člověka na člověka nebo nepřímo fomitem. Bradavice se objevují v různých formách včetně verruca vulgaris, rovinné, plantární, nitkovité, prstovité a periunguální.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba bradavic je pro pacienty i lékaře náročná. V současnosti dostupné možnosti léčby zahrnují kryochirurgii, laser, elektrochirurgii, bleomycin a topické keratolytické aplikace; mnohé z nich jsou bolestivé, neúčinné, nákladné a náchylné k recidivám.

Kryoterapie, která využívá kapalný dusík ke zmrazení tkání a zničení bradavic, je jednou z nejběžnějších a nejúčinnějších léčebných metod. zmrazení způsobuje místní podráždění, což vede hostitele k tomu, aby vyvolal imunitní reakci proti viru.

Zdá se, že imunoterapie zlepšuje rozpoznávání virů imunitním systémem; umožňuje odstranění léčených bradavic, vzdálených bradavic a pomáhá předcházet infekci. V poslední době se v léčbě bradavic osvědčila intralezionální imunoterapie s použitím různých antigenů, jako jsou příušnice, Candida a tuberkulin.

Přesný mechanismus účinku intralezionální imunoterapie je stále nejasný. Injekce antigenu do lézí pravděpodobně indukuje silnou nespecifickou zánětlivou odpověď proti buňkám infikovaným lidským papilomavirem.

Bylo navrženo, že intralezionální vakcína proti spalničkám proti spalničkám zarděnkám vede k regresi bradavic prostřednictvím indukce imunitního systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli mít více běžných nebo plantárních bradavic.
  • Žádná souběžná systémová nebo lokální léčba bradavic

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 16 let.

    • Pacienti s horečkou nebo známkami jakéhokoli zánětu nebo infekce.

  • Pacienti s jinými typy bradavic.

  • Pacienti s jednotlivými bradavicemi.

    • Těhotenství.
    • Laktace.
    • Imunosuprese.
    • Pacienti, kteří v měsíci před zahájením studie podstoupili jakoukoli jinou léčbu bradavic.
    • V minulosti astma, alergické kožní poruchy, meningitida nebo křeče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MMR vakcína
Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám bude injikována 0,5 ml do největší bradavice ve 2týdenních intervalech, dokud nebude dosaženo úplného vymizení nebo maximálně 3 ošetření
Lék: Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám

Vakcína MMR bude injikována 0,5 ml do největší bradavice ve 2týdenních intervalech, dokud nebude dosaženo úplného vymizení nebo maximálně 3 ošetření.

Odpověď na léčbu bude hodnocena 1 měsíc po posledním sezení snížením velikosti bradavic, snížením počtu bradavic a fotografickým srovnáním. Klinická odpověď byla odstupňována na úplnou (úplné vyléčení), částečnou (pokud došlo ke snížení velikosti a/nebo snížení celkového počtu bradavic) a žádnou odpověď (žádná změna velikosti a počtu bradavic).

Ostatní jména:
  • MMR
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapie
pacienti dostávali kryoterapii kapalným dusíkem jednou za 2 týdny až do úplného vymizení nebo maximálně 3 sezení
Postup: kryoterapie

pacienti dostávali kryoterapii tekutým dusíkem jednou za 2 týdny až do úplného vymizení nebo maximálně 3 sezení. Odpověď na léčbu bude hodnocena 1 měsíc po posledním sezení snížením velikosti bradavic, snížením počtu bradavic a fotografickým srovnáním .

Klinická odpověď byla odstupňována na úplnou (úplné vyléčení), částečnou (pokud došlo ke snížení velikosti a/nebo snížení celkového počtu bradavic) a žádnou odpověď (žádná změna velikosti a počtu bradavic).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení
Časové okno: 60 dní
Zhodnoťte míru vyléčení MMR vakcíny a kryoterapie při léčbě běžných a plantérových bradavic (úplné vymizení lézí) měsíc po posledním sezení, porovnejte účinnost obou opatření.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce částečné odezvy na obě opatření
Časové okno: 60 dní
pokud došlo ke snížení velikosti nebo snížení celkového počtu bradavic
60 dní
Vedlejší efekty
Časové okno: 60 dní
Detekce vedlejších účinků po zákroku, jako jsou příznaky podobné chřipce, bolest, hypopigmentace.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMRVCRYO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární bradavice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit