Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intralesional mässling, påssjuka, röda hund (MMR)-vaccin kontra kryoterapi vid behandling av flera vanliga vårtor och plantörtor

13 juni 2020 uppdaterad av: GAbdelsamea, Assiut University

Intralesional mässling, påssjuka, röda hund (MMR)-vaccin kontra kryoterapi vid behandling av flera vanliga vårtor och plantörtor: en randomiserad kontrollerad studie

Vårtor är godartade epidermala tumörer orsakade av humant papillomvirus, som är epiteliotropa, icke-hölje, dubbelsträngade DNA-virus. Överföring av vårtor sker från direkt person-till-person kontakt eller indirekt av fomites. Vårtor förekommer i olika former inklusive verruca vulgaris, plana, plantar, filiform, digitate och periungual.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av vårtor är svårt för patienter och läkare. För närvarande tillgängliga behandlingsalternativ inkluderar kryokirurgi, laser, elektrokirurgi, bleomycin och topiska keratolytiska applikationer; många av dem är smärtsamma, ineffektiva, dyra och benägna att återkomma.

Kryoterapi, som använder flytande kväve för att frysa vävnader och förstöra vårtor, är en av de vanligaste och mest effektiva behandlingarna. frysning orsakar lokal irritation, vilket leder till att värden sätter igång en immunreaktion mot viruset.

Immunterapi verkar förbättra virusigenkänningen av immunsystemet; möjliggör rensning av behandlade vårtor, avlägsna vårtor och hjälper till att förhindra infektion. Nyligen har intralesional immunterapi med olika antigener såsom påssjuka, Candida och tuberkulin visat sig vara effektiv vid behandling av vårtor.

Den exakta verkningsmekanismen för intralesional immunterapi är fortfarande oklar. Intralesional antigeninjektion inducerar troligen ett starkt icke-specifikt inflammatoriskt svar mot de humana papillomvirusinfekterade cellerna.

Det har föreslagits att intralesionalt vaccin mot mässling påssjuka röda hund resulterar i regression av vårtor via induktion av immunsystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Egypten
- - Assiut, Egypten, 71515
    - Assiut University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter bör ha flera vanliga vårtor eller plantar vårtor.
Ingen samtidig systemisk eller lokal behandling av vårtor

Exklusions kriterier:

patienter under 16 år.
• Patienter med feber eller tecken på någon inflammation eller infektion.
Patienter med andra typer av vårtor.
Patienter med enstaka vårtor.
- Graviditet.
- Laktation.
- Immunsuppression.
- Patienter som fick någon annan behandling för sina vårtor månaden innan studiestart.
- Tidigare astma, allergiska hudsjukdomar, hjärnhinneinflammation eller kramper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: PARALLELL
Maskning: INGEN

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MMR-vaccin Mässling-påssjuka-röda hund-vaccin kommer att injiceras 0,5 ml i den största vårtan med 2-veckors intervall tills fullständigt eliminering uppnåtts eller för maximalt 3 behandlingar	Läkemedel: Vaccin mot mässling-påssjuka-röda hund MMR-vaccin kommer att injiceras 0,5 ml i den största vårtan med 2-veckors intervall tills fullständigt clearance uppnåtts eller under maximalt 3 behandlingar. Svaret på behandlingen kommer att utvärderas 1 månad efter den sista sessionen genom minskning av vårtor, minskning av antalet vårtor och fotografisk jämförelse. Det kliniska svaret graderades till fullständig (fullständig läkning), partiell (om det fanns en minskning av storleken och/eller en minskning av det totala antalet vårtor) och inget svar (ingen förändring i storlek och antal vårtor). Andra namn: MMR
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapi patienter fick kryoterapi med flytande kväve en gång varannan vecka tills fullständigt clearance eller i högst 3 sessioner	Procedur: kryoterapi patienter fick kryoterapi med flytande kväve en gång varannan vecka tills fullständigt clearance eller under maximalt 3 sessioner. Svaret på behandlingen kommer att utvärderas 1 månad efter den sista sessionen genom minskning av storleken på vårtor, minskning av antalet vårtor och fotografisk jämförelse . Det kliniska svaret graderades till fullständig (fullständig läkning), partiell (om det fanns en minskning av storleken och/eller en minskning av det totala antalet vårtor) och inget svar (ingen förändring i storlek och antal vårtor).

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

EXPERIMENTELL: MMR-vaccin

Mässling-påssjuka-röda hund-vaccin kommer att injiceras 0,5 ml i den största vårtan med 2-veckors intervall tills fullständigt eliminering uppnåtts eller för maximalt 3 behandlingar

Läkemedel: Vaccin mot mässling-påssjuka-röda hund

MMR-vaccin kommer att injiceras 0,5 ml i den största vårtan med 2-veckors intervall tills fullständigt clearance uppnåtts eller under maximalt 3 behandlingar.

Svaret på behandlingen kommer att utvärderas 1 månad efter den sista sessionen genom minskning av vårtor, minskning av antalet vårtor och fotografisk jämförelse. Det kliniska svaret graderades till fullständig (fullständig läkning), partiell (om det fanns en minskning av storleken och/eller en minskning av det totala antalet vårtor) och inget svar (ingen förändring i storlek och antal vårtor).

Andra namn:

ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapi

patienter fick kryoterapi med flytande kväve en gång varannan vecka tills fullständigt clearance eller i högst 3 sessioner

Procedur: kryoterapi

patienter fick kryoterapi med flytande kväve en gång varannan vecka tills fullständigt clearance eller under maximalt 3 sessioner. Svaret på behandlingen kommer att utvärderas 1 månad efter den sista sessionen genom minskning av storleken på vårtor, minskning av antalet vårtor och fotografisk jämförelse .

Det kliniska svaret graderades till fullständig (fullständig läkning), partiell (om det fanns en minskning av storleken och/eller en minskning av det totala antalet vårtor) och inget svar (ingen förändring i storlek och antal vårtor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Härdningshastighet Tidsram: 60 dagar	Bedöm botningshastigheten för MMR-vaccin och kryoterapi vid behandling av vanliga vårtor och planteringsvårtor (fullständigt försvinnande av lesioner) en månad efter sista sessionen, jämför effekten av båda åtgärderna.	60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Detektering av partiell respons på båda åtgärderna Tidsram: 60 dagar	om det var en minskning av storleken eller en minskning av det totala antalet vårtor	60 dagar
Bieffekter Tidsram: 60 dagar	Detektering av biverkningar efter ingreppet såsom influensaliknande symtom, smärta, hypopigmentering.	60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

MMRVCRYO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Intralesional mässling, påssjuka, röda hund (MMR)-vaccin kontra kryoterapi vid behandling av flera vanliga vårtor och plantörtor