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複数の一般的な疣贅および足底疣贅の治療における病巣内麻疹、おたふく風邪、風疹(MMR)ワクチン対凍結療法

2020年6月13日 更新者:GAbdelsamea、Assiut University

複数の一般的な疣贅および足底疣贅の治療における病巣内麻疹、おたふく風邪、風疹(MMR)ワクチン対凍結療法:ランダム化比較試験

いぼは、上皮向性非エンベロープ二本鎖 DNA ウイルスであるヒトパピローマウイルスによって引き起こされる良性の表皮腫瘍です。 いぼの伝染は、直接的な人から人への接触から、または媒介物によって間接的に発生します。 いぼは、尋常性疣贅、平面疣贅、足底疣贅、糸状疣贅、趾状疣贅、および爪周囲疣贅を含む様々な形で現れる。

調査の概要

詳細な説明

いぼの治療は、患者と医師にとって困難です。 現在利用可能な治療オプションには、凍結手術、レーザー、電気手術、ブレオマイシン、および局所角質溶解アプリケーションが含まれます。それらの多くは痛みを伴い、効果がなく、費用がかかり、再発しやすい.

液体窒素を使用して組織を凍結させ、疣贅を破壊する凍結療法は、最も一般的で効果的な治療法の 1 つです。 凍結は局所的な刺激を引き起こし、宿主はウイルスに対する免疫反応を開始します。

免疫療法は、免疫系によるウイルス認識を強化するようです。最近では、おたふくかぜ、カンジダ、ツベルクリンなどのさまざまな抗原を使用した病巣内免疫療法が、いぼの治療に有効であることが証明されています。

病巣内免疫療法の正確な作用機序はまだ不明です。 病巣内抗原注射は、おそらく、ヒトパピローマウイルス感染細胞に対して強力な非特異的炎症反応を誘発する。

病変内麻疹おたふくかぜ風疹ワクチンは、免疫系の誘導を介して疣贅の退縮をもたらすことが示唆されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71515
        • Assiut university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者には複数の一般的な疣贅または足底疣贅が必要です。
  • いぼの全身または局所治療を同時に行わない

除外基準:

  • 16歳未満の患者。

    • 発熱または炎症または感染の徴候がある患者。

  • 他のタイプの疣贅のある患者。
  • 単一疣贅の患者。

    • 妊娠。
    • 授乳。
    • 免疫抑制。
    • 研究開始前の月に、いぼに対して他の治療を受けた患者。
    • 喘息、アレルギー性皮膚疾患、髄膜炎または痙攣の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MMRワクチン
麻疹-おたふくかぜ-風疹ワクチンは、完全なクリアランスが達成されるまで、または最大3回の治療のために、2週間間隔で最大の疣贅に0.5mlを注射されます

MMRワクチンは、完全なクリアランスが達成されるまで、または最大3回の治療まで、2週間間隔で最大の疣贅に0.5ml注射されます。

最後のセッションから 1 か月後に、疣贅のサイズの減少、疣贅の数の減少、および写真の比較によって、治療に対する反応が評価されます。 臨床反応は、完全(完全治癒)、部分的(いぼのサイズの減少および/または総数の減少があった場合)、および反応なし(いぼのサイズおよび数に変化なし)に等級付けされました。

他の名前:
  • MMR
ACTIVE_COMPARATOR:凍結療法
患者は、完全なクリアランスまで、または最大3セッションまで、2週間に1回、液体窒素による凍結療法を受けました

患者は、液体窒素による凍結療法を2週間に1回、完全に消失するまで、または最大3セッション受けました。治療への反応は、最後のセッションの1か月後に、いぼのサイズの減少、いぼの数の減少、および写真の比較によって評価されます.

臨床反応は、完全(完全治癒)、部分的(いぼのサイズの減少および/または総数の減少があった場合)、および反応なし(いぼのサイズおよび数に変化なし)に等級付けされました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒率
時間枠:60日
最後のセッションから 1 か月後に、一般的な疣贅および足蹠疣贅の治療における MMR ワクチンと凍結療法の治癒率を評価し (病変の完全な消失)、両方の手段の有効性を比較します。
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方の対策に対する部分反応の検出
時間枠:60日
サイズの減少またはイボの総数の減少があった場合
60日
副作用
時間枠:60日
インフルエンザのような症状、痛み、色素沈着などの術後副作用の検出。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月9日

最初の投稿 (実際)

2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月13日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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