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Intraläsionaler Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln (MMR) im Vergleich zu Kryotherapie bei der Behandlung mehrerer gewöhnlicher Warzen und Warzen

13. Juni 2020 aktualisiert von: GAbdelsamea, Assiut University

Intraläsionaler Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln (MMR) im Vergleich zu Kryotherapie bei der Behandlung mehrerer gewöhnlicher Warzen und Warzen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Warzen sind gutartige epidermale Tumore, die durch humane Papillomaviren verursacht werden, bei denen es sich um epitheliotrope, nicht umhüllte doppelsträngige DNA-Viren handelt. Die Übertragung von Warzen erfolgt durch direkten Kontakt von Mensch zu Mensch oder indirekt durch Infektionserreger. Warzen treten in verschiedenen Formen auf, einschließlich Verruca vulgaris, planar, plantar, filiform, fingerförmig und periungual.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Warzen ist für Patienten und Ärzte schwierig. Zu den derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen gehören Kryochirurgie, Laser, Elektrochirurgie, Bleomycin und topische keratolytische Anwendungen; Viele von ihnen sind schmerzhaft, ineffektiv, kostspielig und anfällig für Rezidive.

Kryotherapie, bei der flüssiger Stickstoff verwendet wird, um Gewebe einzufrieren und Warzen zu zerstören, ist eine der häufigsten und wirksamsten Behandlungen. Das Einfrieren verursacht lokale Reizungen, was dazu führt, dass der Wirt eine Immunreaktion gegen das Virus auslöst.

Die Immuntherapie scheint die Viruserkennung durch das Immunsystem zu verbessern; Dies ermöglicht die Entfernung behandelter Warzen und entfernter Warzen und hilft, Infektionen zu verhindern. Kürzlich hat sich die intraläsionale Immuntherapie unter Verwendung verschiedener Antigene wie Mumps, Candida und Tuberkulin als wirksam bei der Behandlung von Warzen erwiesen.

Der genaue Wirkmechanismus der intraläsionalen Immuntherapie ist noch unklar. Die intraläsionale Antigeninjektion induziert wahrscheinlich eine starke unspezifische Entzündungsreaktion gegen die mit dem humanen Papillomavirus infizierten Zellen.

Es wurde vermutet, dass ein intraläsionaler Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff zu einer Rückbildung der Warzen durch Induktion des Immunsystems führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten mehrere gemeinsame oder plantare Warzen haben.
  • Keine gleichzeitige systemische oder topische Behandlung von Warzen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 16 Jahren.

    • Patienten mit Fieber oder Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.

  • Patienten mit anderen Arten von Warzen.

  • Patienten mit einzelnen Warzen.

    • Schwangerschaft.
    • Stillzeit.
    • Immunsuppression.
    • Patienten, die im Monat vor Beginn der Studie andere Behandlungen für ihre Warzen erhalten haben.
    • Vorgeschichte von Asthma, allergischen Hauterkrankungen, Meningitis oder Krämpfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MMR-Impfstoff
Der Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff wird in 2-wöchigen Abständen mit 0,5 ml in die größte Warze injiziert, bis eine vollständige Heilung erreicht ist, oder für maximal 3 Behandlungen
Arzneimittel: Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff

Der MMR-Impfstoff wird in 2-Wochen-Intervallen mit 0,5 ml in die größte Warze injiziert, bis eine vollständige Heilung erreicht ist, oder für maximal 3 Behandlungen.

Das Ansprechen auf die Behandlung wird 1 Monat nach der letzten Sitzung durch Abnahme der Warzengröße, Abnahme der Anzahl der Warzen und fotografischen Vergleich bewertet. Das klinische Ansprechen wurde in vollständig (vollständige Heilung), partiell (bei Abnahme der Größe und/oder Abnahme der Gesamtzahl der Warzen) und kein Ansprechen (keine Änderung der Größe und Anzahl der Warzen) eingeteilt.

Andere Namen:
  • MMR
ACTIVE_COMPARATOR: Kryotherapie
Die Patienten erhielten einmal alle 2 Wochen eine Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff bis zur vollständigen Abheilung oder für maximal 3 Sitzungen
Verfahren: Kryotherapie

Die Patienten erhielten alle 2 Wochen eine Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff bis zur vollständigen Heilung oder für maximal 3 Sitzungen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird 1 Monat nach der letzten Sitzung durch Abnahme der Warzengröße, Abnahme der Anzahl der Warzen und fotografischen Vergleich bewertet .

Das klinische Ansprechen wurde in vollständig (vollständige Heilung), partiell (bei Abnahme der Größe und/oder Abnahme der Gesamtzahl der Warzen) und kein Ansprechen (keine Änderung der Größe und Anzahl der Warzen) eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 60 Tage
Beurteilen Sie die Heilungsrate von MMR-Impfstoff und Kryotherapie bei der Behandlung von gewöhnlichen und Pflanzerwarzen (vollständiges Verschwinden der Läsionen) einen Monat nach der letzten Sitzung, vergleichen Sie die Wirksamkeit beider Maßnahmen.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer partiellen Reaktion auf beide Maßnahmen
Zeitfenster: 60 Tage
wenn es zu einer Abnahme der Größe oder einer Abnahme der Gesamtzahl der Warzen kam
60 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Tage
Erkennung von Nebenwirkungen nach dem Eingriff wie grippeähnliche Symptome, Schmerzen, Hypopigmentierung.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMRVCRYO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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