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Vaccino intralesionale contro morbillo, parotite, rosolia (MPR) rispetto alla crioterapia nel trattamento di più verruche comuni e da piantagione

13 giugno 2020 aggiornato da: GAbdelsamea, Assiut University

Vaccino intralesionale contro morbillo, parotite, rosolia (MPR) vs crioterapia nel trattamento di più verruche comuni e da piantagione: uno studio controllato randomizzato

Le verruche sono tumori epidermici benigni causati dal virus del papilloma umano, che sono virus a DNA a doppio filamento epiteliotropici non avvolti. La trasmissione delle verruche avviene per contatto diretto da persona a persona o indirettamente tramite fomiti. Le verruche appaiono in varie forme tra cui verruca vulgaris, piana, plantare, filiforme, digitata e periungueale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle verruche è difficile per pazienti e medici. Le opzioni di trattamento attualmente disponibili includono criochirurgia, laser, elettrochirurgia, bleomicina e applicazioni cheratolitiche topiche; molti di loro sono dolorosi, inefficaci, costosi e soggetti a recidive.

La crioterapia, che utilizza l'azoto liquido per congelare i tessuti e distruggere le verruche, è uno dei trattamenti più comuni ed efficaci. il congelamento provoca irritazione locale, portando l'ospite a scatenare una reazione immunitaria contro il virus.

L'immunoterapia sembra migliorare il riconoscimento del virus da parte del sistema immunitario; consentendo l'eliminazione della verruca trattata, delle verruche distanti e aiuta a prevenire l'infezione. Recentemente, l'immunoterapia intralesionale che utilizza diversi antigeni come la parotite, la candida e la tubercolina si è dimostrata efficace nel trattamento delle verruche.

L'esatto meccanismo d'azione dell'immunoterapia intralesionale è ancora oscuro. L'iniezione intralesionale di antigene probabilmente induce una forte risposta infiammatoria non specifica contro le cellule infettate dal virus del papilloma umano.

È stato suggerito che il vaccino intralesionale contro morbillo, parotite e rosolia provochi la regressione delle verruche attraverso l'induzione del sistema immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere più verruche comuni o plantari.
  • Nessun trattamento concomitante sistemico o topico delle verruche

Criteri di esclusione:

  • pazienti sotto i 16 anni.

    • Pazienti con febbre o segni di qualsiasi infiammazione o infezione.

  • Pazienti con altri tipi di verruche.

  • Pazienti con verruche singole.

    • Gravidanza.
    • Allattamento.
    • Immunosoppressione.
    • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti per le loro verruche nel mese prima dell'inizio dello studio.
    • Storia passata di asma, disturbi cutanei allergici, meningite o convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccino MPR
Il vaccino contro morbillo-parotite-rosolia verrà iniettato 0,5 ml nella verruca più grande a intervalli di 2 settimane fino al raggiungimento della completa clearance o per un massimo di 3 trattamenti
Droga: Vaccino morbillo-parotite-rosolia

Il vaccino MPR verrà iniettato 0,5 ml nella verruca più grande a intervalli di 2 settimane fino a quando non è stata raggiunta la completa clearance o per un massimo di 3 trattamenti.

La risposta al trattamento sarà valutata 1 mese dopo l'ultima sessione mediante diminuzione delle dimensioni delle verruche, diminuzione del numero di verruche e confronto fotografico. La risposta clinica è stata classificata in completa (guarigione completa), parziale (se c'è stata una diminuzione delle dimensioni e/o una diminuzione del numero totale di verruche) e nessuna risposta (nessuna variazione delle dimensioni e del numero di verruche).

Altri nomi:
  • MPR
ACTIVE_COMPARATORE: Crioterapia
i pazienti hanno ricevuto crioterapia con azoto liquido una volta ogni 2 settimane fino alla completa guarigione o per un massimo di 3 sessioni
Procedura: crioterapia

i pazienti hanno ricevuto crioterapia con azoto liquido una volta ogni 2 settimane fino alla completa guarigione o per un massimo di 3 sessioni. La risposta al trattamento sarà valutata 1 mese dopo l'ultima sessione mediante diminuzione delle dimensioni delle verruche, diminuzione del numero di verruche e confronto fotografico .

La risposta clinica è stata classificata in completa (guarigione completa), parziale (se c'è stata una diminuzione delle dimensioni e/o una diminuzione del numero totale di verruche) e nessuna risposta (nessuna variazione delle dimensioni e del numero di verruche).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura
Lasso di tempo: 60 giorni
Valutare il tasso di guarigione del vaccino MMR e della crioterapia nel trattamento delle verruche comuni e dei fiori (completa scomparsa delle lesioni) un mese dopo l'ultima sessione, confrontare l'efficacia di entrambe le misure.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento della risposta parziale a entrambe le misure
Lasso di tempo: 60 giorni
se c'è stata una diminuzione delle dimensioni o una diminuzione del numero totale di verruche
60 giorni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 60 giorni
Rilevazione di effetti collaterali post procedura come sintomi simil-influenzali, dolore, ipopigmentazione.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMRVCRYO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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