Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalt levert metformin og rosuvastatin for behandling av intrabony defekter ved kronisk periodontitt

28. juni 2017 oppdatert av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Sammenlignende evaluering av lokalt levert 1 % metformin og 1,2 % rosuvastatingel ved behandling av intrabenedefekter hos personer med kronisk periodontitt: En randomisert kontrollert klinisk studie

Metformin (MF), en biguanidgruppe av antidiabetiske medikamenter, har vist seg å forbedre osteoblastdifferensiering og hemme osteoklastdifferensiering in vitro, og kan derfor ha en gunstig effekt på alveolart bein. Statiner er et av de lipidsenkende medikamentene som hjelper til med å redusere kolesterolnivået i kroppen ved spesifikt å hemme 3-hydroksy-3-metylglutaryl koenzym A-reduktase; som er et hastighetsbegrensende enzym for kolesterolsyntese. Rosuvastatin (RSV) har vist seg å ha beinstimulerende og anti-inflammatoriske effekter. Statiner er et av de lipidsenkende medikamentene som hjelper til med å redusere kolesterolnivået i kroppen ved spesifikt å hemme 3-hydroksy-3-metylglutaryl koenzym A-reduktase; som er et hastighetsbegrensende enzym for kolesterolsyntese. Rosuvastatin (RSV) og atorvastatin (ATV) har vist seg å ha beinstimulerende og anti-inflammatoriske effekter. Denne studien tar sikte på å utforske effekten av 1,2 % RSV- og 1MF-gel som et lokalt medikamenttilførsels- og omleveringssystem som et supplement til skalering og rotplaning (SRP) for behandling av intrabenedefekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metformin (MF), en biguanidgruppe av antidiabetiske medikamenter, har vist seg å forbedre osteoblastdifferensiering og hemme osteoklastdifferensiering in vitro, og kan derfor ha en gunstig effekt på alveolart bein. Statiner er et av de lipidsenkende medikamentene som hjelper til med å redusere kolesterolnivået i kroppen ved spesifikt å hemme 3-hydroksy-3-metylglutaryl koenzym A-reduktase; som er et hastighetsbegrensende enzym for kolesterolsyntese. Rosuvastatin (RSV) har vist seg å ha beinstimulerende og anti-inflammatoriske effekter. Statiner er et av de lipidsenkende medikamentene som hjelper til med å redusere kolesterolnivået i kroppen ved spesifikt å hemme 3-hydroksy-3-metylglutaryl koenzym A-reduktase; som er et hastighetsbegrensende enzym for kolesterolsyntese. Rosuvastatin (RSV) og atorvastatin (ATV) har vist seg å ha beinstimulerende og anti-inflammatoriske effekter. Denne studien tar sikte på å utforske effekten av 1,2 % RSV- og 1MF-gel som et lokalt medikamenttilførsels- og omleveringssystem som et supplement til skalering og rotplaning (SRP) for behandling av intrabenedefekter.

Metoder: Nitti pasienter med intrabony defekter ble tilfeldig fordelt i tre behandlingsgrupper: SRP pluss placebo gel (gruppe 1), SRP pluss 1,2 % RSV gel (gruppe 2) og 1 % MF gel (gruppe 3). Kliniske og radiografiske parametere ble registrert ved baseline og deretter etter 6 måneder. Gelene ble levert på de respektive stedene ved baseline. Så igjen ble alle kliniske og radiografiske parametere registrert etter 6 måneder og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle forsøkspersonene var systemisk friske forsøkspersoner med steder med CAL ≥ 3 mm, PPD ≥ 5 mm, vertikalt bentap ≥ 3 mm på intraorale periapikale røntgenbilder (IOPA) og personer uten historie med periodontal intervensjon de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

pasienter med systemiske sykdommer som hjerte- og karsykdom diabetes eller HIV-infeksjon eller på medisiner som kortikosteroider som kan hindre tilheling i periodontale vev.

gravide/ammende kvinner tobakksbrukere alkoholikere pasienter med utilfredsstillende munnhygiene (plakkindeks større enn 1,5) tenner med gingival resesjon, karies som involverer pulpa, intrabony defekt tilstede interproksimalt, grad 2/3 mobilitet Videre pasienter som er allergiske mot Metformin og rosuvastatin eller de som tar Metformin og rosuvastatin systemisk ble ekskludert.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: gruppe 1
Skalering og rotplaning (SRP) etterfulgt av placebo gel lokal medikamentlevering
Legemiddel: Placebo
Oral profylakse etterfulgt av plassering av placebo gel
Andre navn:
  • Inaktivt medikament
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe 2
SRP etterfulgt av 1,2 % rosuvastatin (RSV) gel
Legemiddel: Rosuvastatin
Oral profylakse etterfulgt av plassering av rosuvastatin gel
Andre navn:
  • RSV
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe 3
SRP etterfulgt av 1 % Metformin (MF) gel
Legemiddel: Metformin
Oral profylakse etterfulgt av plassering av metformin gel
Andre navn:
  • MF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beindefektfylling
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Vurdert i prosent
baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert sulcus blødningsindeks
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
skala 0-3
baseline, 6 og 12 måneder
Endring i plakettindeks
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
skala 0-3
baseline, 6 og 12 måneder
Endring i lommesonderingsdybde
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
målt i mm
baseline, 6 og 12 måneder
Endring i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
målt i mm
baseline, 6 og 12 måneder
endring i dybden av intrabony defekt
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
målt i mm ( røntgenbilde)
baseline, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016DP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk periodontitt

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere