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Metformine et rosuvastatine administrées localement pour le traitement des défauts intra-osseux dans la parodontite chronique

28 juin 2017 mis à jour par: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Évaluation comparative du gel de metformine à 1 % et de rosuvastatine à 1,2 % administré localement dans le traitement des défauts intra-osseux chez des sujets atteints de parodontite chronique : un essai clinique contrôlé randomisé

Il a été démontré que la metformine (MF), un groupe de biguanides de médicaments antidiabétiques, améliore la différenciation des ostéoblastes et inhibe la différenciation des ostéoclastes in vitro, peut donc présenter un effet favorable sur l'os alvéolaire. Les statines sont l'un des médicaments hypolipidémiants qui aident à réduire le taux de cholestérol dans le corps en inhibant spécifiquement la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A réductase ; qui est une enzyme limitant la vitesse de synthèse du cholestérol. La rosuvastatine (RSV) s'est avérée avoir des effets stimulants sur les os et anti-inflammatoires. qui est une enzyme limitant la vitesse de synthèse du cholestérol. La rosuvastatine (RSV) et l'atorvastatine (ATV) ont montré des effets stimulants osseux et anti-inflammatoires. La présente étude vise à explorer l'efficacité du gel 1,2 % RSV et 1MF en tant que système local d'administration et de redistribution de médicaments en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP) pour le traitement des défauts intraosseux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que la metformine (MF), un groupe de biguanides de médicaments antidiabétiques, améliore la différenciation des ostéoblastes et inhibe la différenciation des ostéoclastes in vitro, peut donc présenter un effet favorable sur l'os alvéolaire. Les statines sont l'un des médicaments hypolipidémiants qui aident à réduire le taux de cholestérol dans le corps en inhibant spécifiquement la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A réductase ; qui est une enzyme limitant la vitesse de synthèse du cholestérol. La rosuvastatine (RSV) s'est avérée avoir des effets stimulants sur les os et anti-inflammatoires. qui est une enzyme limitant la vitesse de synthèse du cholestérol. La rosuvastatine (RSV) et l'atorvastatine (ATV) ont montré des effets stimulants osseux et anti-inflammatoires. La présente étude vise à explorer l'efficacité du gel 1,2 % RSV et 1MF en tant que système local d'administration et de redistribution de médicaments en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP) pour le traitement des défauts intraosseux.

Méthodes : Quatre-vingt-dix patients présentant des défauts intra-osseux ont été répartis au hasard en trois groupes de traitement : SRP plus gel placebo (groupe 1), SRP plus gel RSV à 1,2 % (groupe 2) et gel MF à 1 % (groupe 3). Les paramètres cliniques et radiographiques ont été enregistrés au départ puis après 6 mois. Les gels ont été livrés sur les sites respectifs au départ. Ensuite, tous les paramètres cliniques et radiographiques ont été enregistrés après 6 mois et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Tous les sujets étaient des sujets systémiquement sains avec des sites ayant un CAL ≥ 3 mm, un PPD ≥ 5 mm, une perte osseuse verticale ≥ 3 mm sur les radiographies périapicales intrabuccales (IOPA) et des sujets sans antécédent d'intervention parodontale au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

les patients atteints de maladies systémiques telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète ou l'infection par le VIH ou des médicaments tels que les corticostéroïdes qui peuvent entraver la cicatrisation des tissus parodontaux.

les femmes enceintes/allaitantes les fumeurs les alcooliques les patients ayant une hygiène bucco-dentaire insatisfaisante (indice de plaque supérieur à 1,5) les dents présentant une récession gingivale, des caries impliquant la pulpe, un défaut intra-osseux présent de manière interproximale, une mobilité de grade 2/3 En outre, les patients allergiques à la metformine et à la rosuvastatine ou ceux prenant de la metformine et la rosuvastatine systémique ont été exclues.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: groupe 1
Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) suivis d'une administration locale de médicament sur gel placebo
Médicament: Placebos
Prophylaxie orale suivie de la mise en place d'un gel placebo
Autres noms:
  • Médicament inactif
ACTIVE_COMPARATOR: groupe 2
SRP suivi d'un gel de rosuvastatine (RSV) à 1,2 %
Médicament: Rosuvastatine
Prophylaxie orale suivie de la pose de gel de rosuvastatine
Autres noms:
  • RSV
ACTIVE_COMPARATOR: groupe 3
SRP suivi d'un gel de metformine (MF) à 1 %
Médicament: Metformine
Prophylaxie orale suivie de la pose de gel de metformine
Autres noms:
  • MF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du comblement des défauts osseux
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
Evalué en pourcentage
ligne de base, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de saignement sulcus modifié
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
échelle 0-3
ligne de base, 6 et 12 mois
Changement de l'indice de plaque
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
échelle 0-3
ligne de base, 6 et 12 mois
Modification de la profondeur de sondage de la poche
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
mesuré en mm
ligne de base, 6 et 12 mois
Changement du niveau d'attachement clinique
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
mesuré en mm
ligne de base, 6 et 12 mois
modification de la profondeur du défaut intraosseux
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
mesuré en mm ( radiographie)
ligne de base, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

23 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (RÉEL)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016DP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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