- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03204058
Lokal verabreichtes Metformin und Rosuvastatin zur Behandlung von intraossären Defekten bei chronischer Parodontitis
Vergleichende Bewertung von lokal verabreichtem 1 % Metformin und 1,2 % Rosuvastatin-Gel bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit chronischer Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Metformin (MF), eine Biguanid-Gruppe von Antidiabetika, verbessert nachweislich die Osteoblasten-Differenzierung und hemmt die Osteoklasten-Differenzierung in vitro und kann daher eine günstige Wirkung auf den Alveolarknochen haben. Statine sind eines der Lipidsenker, die helfen, den Cholesterinspiegel im Körper zu senken, indem sie spezifisch die 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase hemmen; welches ein geschwindigkeitsbegrenzendes Enzym für die Cholesterinsynthese ist. Rosuvastatin (RSV) hat nachweislich knochenstimulierende und entzündungshemmende Wirkungen. Statine gehören zu den Lipidsenkern, die helfen, den Cholesterinspiegel im Körper zu senken, indem sie spezifisch die 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase hemmen; welches ein geschwindigkeitsbegrenzendes Enzym für die Cholesterinsynthese ist. Rosuvastatin (RSV) und Atorvastatin (ATV) haben nachweislich knochenstimulierende und entzündungshemmende Wirkungen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 1,2 % RSV- und 1MF-Gel als lokales System zur Abgabe und Wiederabgabe von Arzneimitteln als Ergänzung zu Scaling und Wurzelglättung (SRP) zur Behandlung von intraossären Defekten zu untersuchen.
Methoden: Neunzig Patienten mit intraossären Defekten wurden randomisiert drei Behandlungsgruppen zugeteilt: SRP plus Placebo-Gel (Gruppe 1), SRP plus 1,2 % RSV-Gel (Gruppe 2) und 1 % MF-Gel (Gruppe 3). Klinische und radiologische Parameter wurden zu Studienbeginn und dann nach 6 Monaten aufgezeichnet. Die Gele wurden zu Studienbeginn an die jeweiligen Stellen geliefert . Dann wurden wieder alle klinischen und röntgenologischen Parameter nach 6 Monaten und 12 Monaten aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden waren systemisch gesunde Probanden mit Stellen mit CAL ≥ 3 mm, PPD ≥ 5 mm, vertikalem Knochenverlust ≥ 3 mm auf intraoralen periapikalen Röntgenaufnahmen (IOPA) und Probanden ohne Vorgeschichte von parodontalen Eingriffen in den letzten 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder HIV-Infektion oder mit Medikamenten wie Kortikosteroiden, die die Heilung im parodontalen Gewebe behindern können.
Schwangere/stillende Frauen Tabakkonsumenten Alkoholiker Patienten mit unbefriedigender Mundhygiene (Plaque-Index größer als 1,5) Zähne mit Gingivarezession, Pulpa-Karies, interproximal vorhandener intraossärer Defekt, Grad 2/3 Mobilität Darüber hinaus Patienten, die allergisch gegen Metformin und Rosuvastatin sind oder die Metformin einnehmen und Rosuvastatin systemisch wurden ausgeschlossen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
Scaling and Rootplaning (SRP), gefolgt von lokaler Arzneimittelabgabe mit Placebo-Gel
|
Orale Prophylaxe, gefolgt von Platzierung von Placebo-Gel
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
SRP, gefolgt von 1,2 % Rosuvastatin (RSV)-Gel
|
Orale Prophylaxe, gefolgt von der Platzierung von Rosuvastatin-Gel
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
SRP, gefolgt von 1% Metformin (MF)-Gel
|
Orale Prophylaxe, gefolgt von der Platzierung von Metformin-Gel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Knochendefektfüllung
Zeitfenster: Basislinie, 6 & 12 Monate
|
Geschätzt in Prozent
|
Basislinie, 6 & 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des modifizierten Sulkusblutungsindex
Zeitfenster: Basislinie, 6 & 12 Monate
|
Skala 0-3
|
Basislinie, 6 & 12 Monate
|
|
Änderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Basislinie, 6 & 12 Monate
|
Skala 0-3
|
Basislinie, 6 & 12 Monate
|
|
Änderung der Taschensondierungstiefe
Zeitfenster: Basislinie, 6 & 12 Monate
|
gemessen in mm
|
Basislinie, 6 & 12 Monate
|
|
Änderung des klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: Basislinie, 6 & 12 Monate
|
gemessen in mm
|
Basislinie, 6 & 12 Monate
|
|
Veränderung der intraossären Defekttiefe
Zeitfenster: Basislinie, 6 & 12 Monate
|
gemessen in mm (Röntgenbild)
|
Basislinie, 6 & 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Parodontale Erkrankungen
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- Chronische Parodontitis
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Rosuvastatin Calcium
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016DP
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