局部递送的二甲双胍和瑞舒伐他汀治疗慢性牙周炎的骨内缺损
局部给药 1% 二甲双胍和 1.2% 瑞舒伐他汀凝胶治疗慢性牙周炎患者骨内缺损的比较评价：一项随机对照临床试验
研究概览
详细说明
二甲双胍 (MF) 是一种双胍类抗糖尿病药物，已被证明可在体外增强成骨细胞分化并抑制破骨细胞分化，因此可能对牙槽骨产生有利影响。 他汀类药物是降脂药物之一，通过特异性抑制3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶来帮助降低体内胆固醇水平；是胆固醇合成的限速酶。 瑞舒伐他汀 (RSV) 已显示具有骨刺激和抗炎作用。他汀类药物是降脂药物之一，通过特异性抑制 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A 还原酶来帮助降低体内胆固醇水平；是胆固醇合成的限速酶。 瑞舒伐他汀 (RSV) 和阿托伐他汀 (ATV) 已显示具有骨刺激和抗炎作用。 本研究旨在探讨 1.2% RSV 和 1MF 凝胶作为局部药物递送和再递送系统作为刮治和根面平整 (SRP) 辅助治疗骨内缺损的疗效。
方法：90 名骨内缺损患者随机分为三个治疗组：SRP 加安慰剂凝胶（第 1 组）、SRP 加 1.2% RSV 凝胶（第 2 组）和 1% MF 凝胶（第 3 组）。 在基线和 6 个月后记录临床和影像学参数。 凝胶在基线时被输送到相应的位置。 然后在 6 个月和 12 个月后再次记录所有临床和影像学参数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有受试者均为全身健康受试者，其部位 CAL ≥ 3 毫米，PPD ≥ 5 毫米，口内根尖周片 (IOPA) 上的垂直骨丢失 ≥ 3 毫米，并且在过去 6 个月内没有牙周干预史。
排除标准：
患有心血管疾病、糖尿病或 HIV 感染等全身性疾病或服用皮质类固醇等可能阻碍牙周组织愈合的药物的患者。
孕妇/哺乳期女性 吸烟者 酗酒者 口腔卫生不佳的患者（牙菌斑指数大于 1.5） 牙龈退缩、牙髓龋齿、邻间存在骨内缺损、2/3 级活动 此外，对二甲双胍和瑞舒伐他汀过敏或服用二甲双胍的患者和瑞舒伐他汀系统地被排除在外。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：第 1 组
刮治和根面平整 (SRP)，然后安慰剂凝胶局部给药
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口服预防，然后放置安慰剂凝胶
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
SRP 后使用 1.2% 瑞舒伐他汀 (RSV) 凝胶
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口服预防，然后放置瑞舒伐他汀凝胶
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：第 3 组
SRP 后使用 1% 二甲双胍 (MF) 凝胶
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口服预防，然后放置二甲双胍凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨缺损填充的变化
大体时间：基线，6 和 12 个月
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以百分比评估
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基线，6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良沟出血指数的变化
大体时间：基线，6 和 12 个月
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规模 0-3
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基线，6 和 12 个月
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斑块指数的变化
大体时间：基线，6 和 12 个月
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规模 0-3
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基线，6 和 12 个月
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口袋探测深度的变化
大体时间：基线，6 和 12 个月
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以毫米为单位测量
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基线，6 和 12 个月
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临床依恋水平的变化
大体时间：基线，6 和 12 个月
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以毫米为单位测量
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基线，6 和 12 个月
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|
骨内缺损深度的变化
大体时间：基线，6 和 12 个月
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以毫米为单位测量（射线照片）
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基线，6 和 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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