- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03204058
Lokalt levererat metformin och rosuvastatin för behandling av intrabensdefekter vid kronisk parodontit
Jämförande utvärdering av lokalt tillfört 1 % metformin och 1,2 % rosuvastatingel vid behandling av intrabony defekter hos patienter med kronisk parodontit: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metformin (MF), en biguanidgrupp av antidiabetiska läkemedel har visat sig förbättra osteoblastdifferentiering och hämma osteoklastdifferentiering in vitro, vilket kan uppvisa en gynnsam effekt på alveolärt ben. Statiner är ett av de lipidsänkande läkemedel som hjälper till att sänka kolesterolnivåerna i kroppen genom att specifikt hämma 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A-reduktas; vilket är ett hastighetsbegränsande enzym för kolesterolsyntes. Rosuvastatin (RSV) har visat sig ha benstimulerande och antiinflammatoriska effekter. Statiner är ett av de lipidsänkande läkemedel som hjälper till att sänka kolesterolnivåerna i kroppen genom att specifikt hämma 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A-reduktas; vilket är ett hastighetsbegränsande enzym för kolesterolsyntes. Rosuvastatin (RSV) och atorvastatin (ATV) har visat sig ha benstimulerande och antiinflammatoriska effekter. Den föreliggande studien syftar till att undersöka effekten av 1,2 % RSV och 1MF gel som ett lokalt läkemedelstillförsel och återtillförselsystem som ett komplement till skalning och rotplaning (SRP) för behandling av intrabeniga defekter.
Metoder: Nittio patienter med intrabeniga defekter fördelades slumpmässigt i tre behandlingsgrupper: SRP plus placebogel (grupp 1), SRP plus 1,2 % RSV-gel (grupp 2) och 1 % MF-gel (grupp 3). Kliniska och radiografiska parametrar registrerades vid baslinjen och sedan efter 6 månader. Gelerna tillfördes vid respektive ställe vid baslinjen. Sedan registrerades återigen alla kliniska och radiografiska parametrar efter 6 månader och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersonerna var systemiskt friska försökspersoner med platser med CAL ≥ 3 mm, PPD ≥ 5 mm, vertikal benförlust ≥ 3 mm på intraorala periapikala röntgenbilder (IOPA) och försökspersoner utan periodontal intervention under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
patienter med systemiska sjukdomar som hjärt- och kärlsjukdomar diabetes eller HIV-infektion eller på mediciner som kortikosteroider som kan hindra läkning i parodontala vävnader.
gravida/ammande kvinnor tobaksmissbrukare alkoholister patienter med otillfredsställande munhygien (plackindex större än 1,5) tänder med tandköttsrecess, karies som involverar pulpa, intrabeny defekt närvarande interproximalt, grad 2/3 rörlighet. Dessutom patienter som är allergiska mot Metformin och rosuvastatin eller de som tar Metformin och rosuvastatin systemiskt uteslöts.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: grupp 1
Skalning och rotplaning (SRP) följt av placebo-gel lokal läkemedelstillförsel
|
Oral profylax följt av placering av placebogel
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupp 2
SRP följt av 1,2 % rosuvastatin (RSV) gel
|
Oral profylax följt av placering av rosuvastatin gel
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupp 3
SRP följt av 1% Metformin (MF) gel
|
Oral profylax följt av placering av metformingel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av bendefektfyllning
Tidsram: baslinje, 6 & 12 månader
|
Bedöms i procent
|
baslinje, 6 & 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i modifierat sulcus blödningsindex
Tidsram: baslinje, 6 & 12 månader
|
skala 0-3
|
baslinje, 6 & 12 månader
|
Förändring i plackindex
Tidsram: baslinje, 6 & 12 månader
|
skala 0-3
|
baslinje, 6 & 12 månader
|
Förändring i fickans djup
Tidsram: baslinje, 6 & 12 månader
|
mätt i mm
|
baslinje, 6 & 12 månader
|
Förändring i klinisk anknytningsnivå
Tidsram: baslinje, 6 & 12 månader
|
mätt i mm
|
baslinje, 6 & 12 månader
|
förändring av intrabeny defektdjup
Tidsram: baslinje, 6 & 12 månader
|
mätt i mm (röntgenbild)
|
baslinje, 6 & 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Parodontit
- Kronisk parodontit
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Rosuvastatin kalcium
- Metformin
Andra studie-ID-nummer
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016DP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk parodontit
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Metformin
-
Anji PharmaUpphängdDiabetes mellitus, typ 2Spanien, Förenta staterna, Kanada, Ungern, Brasilien, Tjeckien, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
ShionogiAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadTyp 2-diabetes mellitusSydafrika, Förenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Polen, Rumänien, Storbritannien
-
Charles University, Czech RepublicAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadDiabetes mellitus typ 2Förenta staterna, Mexiko, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationIndragen
-
German Diabetes CenterYale UniversityAnmälan via inbjudan
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitus | Pre-diabetesAustralien