Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokalt levererat metformin och rosuvastatin för behandling av intrabensdefekter vid kronisk parodontit

28 juni 2017 uppdaterad av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Jämförande utvärdering av lokalt tillfört 1 % metformin och 1,2 % rosuvastatingel vid behandling av intrabony defekter hos patienter med kronisk parodontit: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Metformin (MF), en biguanidgrupp av antidiabetiska läkemedel har visat sig förbättra osteoblastdifferentiering och hämma osteoklastdifferentiering in vitro, vilket kan uppvisa en gynnsam effekt på alveolärt ben. Statiner är ett av de lipidsänkande läkemedel som hjälper till att sänka kolesterolnivåerna i kroppen genom att specifikt hämma 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A-reduktas; vilket är ett hastighetsbegränsande enzym för kolesterolsyntes. Rosuvastatin (RSV) har visat sig ha benstimulerande och antiinflammatoriska effekter. Statiner är ett av de lipidsänkande läkemedel som hjälper till att sänka kolesterolnivåerna i kroppen genom att specifikt hämma 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A-reduktas; vilket är ett hastighetsbegränsande enzym för kolesterolsyntes. Rosuvastatin (RSV) och atorvastatin (ATV) har visat sig ha benstimulerande och antiinflammatoriska effekter. Den föreliggande studien syftar till att undersöka effekten av 1,2 % RSV och 1MF gel som ett lokalt läkemedelstillförsel och återtillförselsystem som ett komplement till skalning och rotplaning (SRP) för behandling av intrabeniga defekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metformin (MF), en biguanidgrupp av antidiabetiska läkemedel har visat sig förbättra osteoblastdifferentiering och hämma osteoklastdifferentiering in vitro, vilket kan uppvisa en gynnsam effekt på alveolärt ben. Statiner är ett av de lipidsänkande läkemedel som hjälper till att sänka kolesterolnivåerna i kroppen genom att specifikt hämma 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A-reduktas; vilket är ett hastighetsbegränsande enzym för kolesterolsyntes. Rosuvastatin (RSV) har visat sig ha benstimulerande och antiinflammatoriska effekter. Statiner är ett av de lipidsänkande läkemedel som hjälper till att sänka kolesterolnivåerna i kroppen genom att specifikt hämma 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A-reduktas; vilket är ett hastighetsbegränsande enzym för kolesterolsyntes. Rosuvastatin (RSV) och atorvastatin (ATV) har visat sig ha benstimulerande och antiinflammatoriska effekter. Den föreliggande studien syftar till att undersöka effekten av 1,2 % RSV och 1MF gel som ett lokalt läkemedelstillförsel och återtillförselsystem som ett komplement till skalning och rotplaning (SRP) för behandling av intrabeniga defekter.

Metoder: Nittio patienter med intrabeniga defekter fördelades slumpmässigt i tre behandlingsgrupper: SRP plus placebogel (grupp 1), SRP plus 1,2 % RSV-gel (grupp 2) och 1 % MF-gel (grupp 3). Kliniska och radiografiska parametrar registrerades vid baslinjen och sedan efter 6 månader. Gelerna tillfördes vid respektive ställe vid baslinjen. Sedan registrerades återigen alla kliniska och radiografiska parametrar efter 6 månader och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla försökspersonerna var systemiskt friska försökspersoner med platser med CAL ≥ 3 mm, PPD ≥ 5 mm, vertikal benförlust ≥ 3 mm på intraorala periapikala röntgenbilder (IOPA) och försökspersoner utan periodontal intervention under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

patienter med systemiska sjukdomar som hjärt- och kärlsjukdomar diabetes eller HIV-infektion eller på mediciner som kortikosteroider som kan hindra läkning i parodontala vävnader.

gravida/ammande kvinnor tobaksmissbrukare alkoholister patienter med otillfredsställande munhygien (plackindex större än 1,5) tänder med tandköttsrecess, karies som involverar pulpa, intrabeny defekt närvarande interproximalt, grad 2/3 rörlighet. Dessutom patienter som är allergiska mot Metformin och rosuvastatin eller de som tar Metformin och rosuvastatin systemiskt uteslöts.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: grupp 1
Skalning och rotplaning (SRP) följt av placebo-gel lokal läkemedelstillförsel
Läkemedel: Placebo
Oral profylax följt av placering av placebogel
Andra namn:
  • Inaktivt läkemedel
ACTIVE_COMPARATOR: grupp 2
SRP följt av 1,2 % rosuvastatin (RSV) gel
Läkemedel: Rosuvastatin
Oral profylax följt av placering av rosuvastatin gel
Andra namn:
  • RSV
ACTIVE_COMPARATOR: grupp 3
SRP följt av 1% Metformin (MF) gel
Läkemedel: Metformin
Oral profylax följt av placering av metformingel
Andra namn:
  • MF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av bendefektfyllning
Tidsram: baslinje, 6 & 12 månader
Bedöms i procent
baslinje, 6 & 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i modifierat sulcus blödningsindex
Tidsram: baslinje, 6 & 12 månader
skala 0-3
baslinje, 6 & 12 månader
Förändring i plackindex
Tidsram: baslinje, 6 & 12 månader
skala 0-3
baslinje, 6 & 12 månader
Förändring i fickans djup
Tidsram: baslinje, 6 & 12 månader
mätt i mm
baslinje, 6 & 12 månader
Förändring i klinisk anknytningsnivå
Tidsram: baslinje, 6 & 12 månader
mätt i mm
baslinje, 6 & 12 månader
förändring av intrabeny defektdjup
Tidsram: baslinje, 6 & 12 månader
mätt i mm (röntgenbild)
baslinje, 6 & 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

23 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016DP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk parodontit

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera