Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин и розувастатин местного применения для лечения внутрикостных дефектов при хроническом пародонтите

28 июня 2017 г. обновлено: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Сравнительная оценка местного применения 1% метформина и 1,2% геля розувастатина при лечении внутрикостных дефектов у пациентов с хроническим пародонтитом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Было показано, что метформин (MF), бигуанидная группа антидиабетических препаратов, усиливает дифференцировку остеобластов и ингибирует дифференцировку остеокластов in vitro, таким образом, может оказывать благоприятное воздействие на альвеолярную кость. Статины являются одним из препаратов, снижающих уровень липидов, которые помогают снизить уровень холестерина в организме за счет специфического ингибирования 3-гидрокси-3-метилглутарилкофермента А-редуктазы; фермент, ограничивающий скорость синтеза холестерина. Было показано, что розувастатин (RSV) оказывает костно-стимулирующее и противовоспалительное действие. Статины являются одним из препаратов, снижающих уровень липидов, которые помогают снизить уровень холестерина в организме за счет специфического ингибирования 3-гидрокси-3-метилглутарилкофермента А-редуктазы; фермент, ограничивающий скорость синтеза холестерина. Было показано, что розувастатин (RSV) и аторвастатин (ATV) обладают костно-стимулирующим и противовоспалительным действием. Настоящее исследование направлено на изучение эффективности 1,2% RSV и геля 1MF в качестве местной системы доставки и повторной доставки лекарств в качестве дополнения к скейлингу и сглаживанию корней (SRP) для лечения внутрикостных дефектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что метформин (MF), бигуанидная группа антидиабетических препаратов, усиливает дифференцировку остеобластов и ингибирует дифференцировку остеокластов in vitro, таким образом, может оказывать благоприятное воздействие на альвеолярную кость. Статины являются одним из препаратов, снижающих уровень липидов, которые помогают снизить уровень холестерина в организме за счет специфического ингибирования 3-гидрокси-3-метилглутарилкофермента А-редуктазы; фермент, ограничивающий скорость синтеза холестерина. Было показано, что розувастатин (RSV) оказывает костно-стимулирующее и противовоспалительное действие. Статины являются одним из препаратов, снижающих уровень липидов, которые помогают снизить уровень холестерина в организме за счет специфического ингибирования 3-гидрокси-3-метилглутарилкофермента А-редуктазы; фермент, ограничивающий скорость синтеза холестерина. Было показано, что розувастатин (RSV) и аторвастатин (ATV) обладают костно-стимулирующим и противовоспалительным действием. Настоящее исследование направлено на изучение эффективности 1,2% RSV и геля 1MF в качестве местной системы доставки и повторной доставки лекарств в качестве дополнения к скейлингу и сглаживанию корней (SRP) для лечения внутрикостных дефектов.

Методы. Девяносто пациентов с внутрикостными дефектами были случайным образом разделены на три лечебные группы: SRP плюс гель плацебо (группа 1), SRP плюс 1,2% гель RSV (группа 2) и 1% гель MF (группа 3). Клинические и рентгенологические параметры регистрировались в начале исследования, а затем через 6 мес. Гели доставляли в соответствующие места на исходном уровне. Затем повторно регистрировали все клинико-рентгенологические параметры через 6 мес и 12 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Все субъекты были системно здоровыми субъектами с участками, имеющими CAL ≥ 3 мм, PPD ≥ 5 мм, вертикальную потерю кости ≥ 3 мм на внутриротовых периапикальных рентгенограммах (IOPA) и субъектами без истории пародонтальных вмешательств за последние 6 месяцев.

Критерий исключения:

пациенты с системными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, диабет или ВИЧ-инфекция, или принимающие такие лекарства, как кортикостероиды, которые могут препятствовать заживлению тканей пародонта.

беременные/кормящие женщины курильщики алкоголики пациенты с неудовлетворительной гигиеной полости рта (индекс зубного налета более 1,5) зубы с рецессией десны, кариес с вовлечением пульпы, внутрикостный дефект присутствует интерпроксимально, степень подвижности 2/3 Кроме того, пациенты с аллергией на метформин и розувастатин или принимающие метформин и розувастатин системно были исключены.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: группа 1
Масштабирование и выравнивание корней (SRP) с последующей местной доставкой препарата в виде геля плацебо
Лекарство: Плацебо
Пероральная профилактика с последующим нанесением геля плацебо
Другие имена:
  • Неактивный препарат
ACTIVE_COMPARATOR: группа 2
SRP с последующим введением 1,2% геля розувастатина (RSV)
Лекарство: Розувастатин
Пероральная профилактика с последующим нанесением геля розувастатина
Другие имена:
  • РСВ
ACTIVE_COMPARATOR: группа 3
SRP с последующим введением 1% геля метформина (MF)
Лекарство: Метформин
Пероральная профилактика с последующим введением геля метформина
Другие имена:
  • МФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение заполнения костного дефекта
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Оценивается в процентах
исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированного индекса кровоточивости борозды
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
шкала 0-3
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
шкала 0-3
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение глубины зондирования кармана
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
измеряется в мм
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
измеряется в мм
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
изменение глубины внутрикостного дефекта
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
измеряется в мм (рентгенограмма)
исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016DP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться