- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03204058
Metformina y rosuvastatina administradas localmente para el tratamiento de defectos intraóseos en la periodontitis crónica
Evaluación comparativa de gel de metformina al 1 % y rosuvastatina al 1,2 % administrado localmente en el tratamiento de defectos intraóseos en sujetos con periodontitis crónica: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la metformina (MF), un grupo de biguanidas del fármaco antidiabético, mejora la diferenciación de los osteoblastos e inhibe la diferenciación de los osteoclastos in vitro, por lo que puede tener un efecto favorable sobre el hueso alveolar. Las estatinas son uno de los medicamentos reductores de lípidos que ayudan a reducir los niveles de colesterol en el cuerpo al inhibir específicamente la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A reductasa; que es una enzima limitante de la velocidad para la síntesis de colesterol. Se ha demostrado que la rosuvastatina (RSV) tiene efectos estimulantes óseos y antiinflamatorios. Las estatinas son uno de los medicamentos hipolipemiantes que ayudan a reducir los niveles de colesterol en el cuerpo al inhibir específicamente la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A reductasa; que es una enzima limitante de la velocidad para la síntesis de colesterol. La rosuvastatina (RSV) y la atorvastatina (ATV) han demostrado tener efectos estimulantes óseos y antiinflamatorios. El presente estudio tiene como objetivo explorar la eficacia del gel RSV al 1,2 % y 1MF como sistema local de administración y readministración de fármacos como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) para el tratamiento de defectos intraóseos.
Métodos: Noventa pacientes con defectos intraóseos fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento: SRP más gel de placebo (grupo 1), SRP más gel RSV al 1,2 % (grupo 2) y gel MF al 1 % (grupo 3). Los parámetros clínicos y radiográficos se registraron al inicio y después de 6 meses. Los geles se administraron en los sitios respectivos al inicio del estudio. Luego se registraron nuevamente todos los parámetros clínicos y radiográficos después de 6 meses y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos eran sujetos sistémicamente sanos con sitios con CAL ≥ 3 mm, PPD ≥ 5 mm, pérdida ósea vertical ≥ 3 mm en radiografías periapicales intraorales (IOPA) y sujetos sin antecedentes de intervención periodontal en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
pacientes con enfermedades sistémicas como enfermedad cardiovascular, diabetes o infección por VIH o con medicamentos como corticosteroides que pueden impedir la cicatrización de los tejidos periodontales.
mujeres embarazadas/lactantes consumidoras de tabaco alcohólicos pacientes con higiene oral insatisfactoria (índice de placa superior a 1,5) dientes con recesión gingival, caries que involucran la pulpa, defecto intraóseo presente interproximalmente, movilidad de grado 2/3 Además, pacientes alérgicos a metformina y rosuvastatina o que toman metformina y rosuvastatina por vía sistémica fueron excluidos.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: grupo 1
Raspado y alisado radicular (SRP) seguido de administración local del fármaco en gel placebo
|
Profilaxis oral seguida de la colocación de gel placebo
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
SRP seguido de gel de rosuvastatina (RSV) al 1,2%
|
Profilaxis oral seguida de colocación de gel de rosuvastatina
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo 3
SRP seguido de gel de metformina (MF) al 1 %
|
Profilaxis oral seguida de colocación de gel de metformina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el relleno del defecto óseo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
|
Evaluado en porcentaje
|
línea de base, 6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el índice de sangrado del surco modificado
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
|
escala 0-3
|
línea de base, 6 y 12 meses
|
Cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
|
escala 0-3
|
línea de base, 6 y 12 meses
|
Cambio en la profundidad de sondaje de la bolsa
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
|
medido en mm
|
línea de base, 6 y 12 meses
|
Cambio en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
|
medido en mm
|
línea de base, 6 y 12 meses
|
cambio en la profundidad del defecto intraóseo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
|
medido en mm (Radiografía)
|
línea de base, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Periodontitis
- Periodontitis Crónica
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016DP
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