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Metformina y rosuvastatina administradas localmente para el tratamiento de defectos intraóseos en la periodontitis crónica

28 de junio de 2017 actualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Evaluación comparativa de gel de metformina al 1 % y rosuvastatina al 1,2 % administrado localmente en el tratamiento de defectos intraóseos en sujetos con periodontitis crónica: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Se ha demostrado que la metformina (MF), un grupo de biguanidas del fármaco antidiabético, mejora la diferenciación de los osteoblastos e inhibe la diferenciación de los osteoclastos in vitro, por lo que puede tener un efecto favorable sobre el hueso alveolar. Las estatinas son uno de los medicamentos reductores de lípidos que ayudan a reducir los niveles de colesterol en el cuerpo al inhibir específicamente la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A reductasa; que es una enzima limitante de la velocidad para la síntesis de colesterol. Se ha demostrado que la rosuvastatina (RSV) tiene efectos estimulantes óseos y antiinflamatorios. Las estatinas son uno de los medicamentos hipolipemiantes que ayudan a reducir los niveles de colesterol en el cuerpo al inhibir específicamente la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A reductasa; que es una enzima limitante de la velocidad para la síntesis de colesterol. La rosuvastatina (RSV) y la atorvastatina (ATV) han demostrado tener efectos estimulantes óseos y antiinflamatorios. El presente estudio tiene como objetivo explorar la eficacia del gel RSV al 1,2 % y 1MF como sistema local de administración y readministración de fármacos como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) para el tratamiento de defectos intraóseos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se ha demostrado que la metformina (MF), un grupo de biguanidas del fármaco antidiabético, mejora la diferenciación de los osteoblastos e inhibe la diferenciación de los osteoclastos in vitro, por lo que puede tener un efecto favorable sobre el hueso alveolar. Las estatinas son uno de los medicamentos reductores de lípidos que ayudan a reducir los niveles de colesterol en el cuerpo al inhibir específicamente la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A reductasa; que es una enzima limitante de la velocidad para la síntesis de colesterol. Se ha demostrado que la rosuvastatina (RSV) tiene efectos estimulantes óseos y antiinflamatorios. Las estatinas son uno de los medicamentos hipolipemiantes que ayudan a reducir los niveles de colesterol en el cuerpo al inhibir específicamente la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A reductasa; que es una enzima limitante de la velocidad para la síntesis de colesterol. La rosuvastatina (RSV) y la atorvastatina (ATV) han demostrado tener efectos estimulantes óseos y antiinflamatorios. El presente estudio tiene como objetivo explorar la eficacia del gel RSV al 1,2 % y 1MF como sistema local de administración y readministración de fármacos como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) para el tratamiento de defectos intraóseos.

Métodos: Noventa pacientes con defectos intraóseos fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento: SRP más gel de placebo (grupo 1), SRP más gel RSV al 1,2 % (grupo 2) y gel MF al 1 % (grupo 3). Los parámetros clínicos y radiográficos se registraron al inicio y después de 6 meses. Los geles se administraron en los sitios respectivos al inicio del estudio. Luego se registraron nuevamente todos los parámetros clínicos y radiográficos después de 6 meses y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los sujetos eran sujetos sistémicamente sanos con sitios con CAL ≥ 3 mm, PPD ≥ 5 mm, pérdida ósea vertical ≥ 3 mm en radiografías periapicales intraorales (IOPA) y sujetos sin antecedentes de intervención periodontal en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

pacientes con enfermedades sistémicas como enfermedad cardiovascular, diabetes o infección por VIH o con medicamentos como corticosteroides que pueden impedir la cicatrización de los tejidos periodontales.

mujeres embarazadas/lactantes consumidoras de tabaco alcohólicos pacientes con higiene oral insatisfactoria (índice de placa superior a 1,5) dientes con recesión gingival, caries que involucran la pulpa, defecto intraóseo presente interproximalmente, movilidad de grado 2/3 Además, pacientes alérgicos a metformina y rosuvastatina o que toman metformina y rosuvastatina por vía sistémica fueron excluidos.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: grupo 1
Raspado y alisado radicular (SRP) seguido de administración local del fármaco en gel placebo
Profilaxis oral seguida de la colocación de gel placebo
Otros nombres:
  • Medicamento inactivo
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
SRP seguido de gel de rosuvastatina (RSV) al 1,2%
Profilaxis oral seguida de colocación de gel de rosuvastatina
Otros nombres:
  • RSV
COMPARADOR_ACTIVO: grupo 3
SRP seguido de gel de metformina (MF) al 1 %
Profilaxis oral seguida de colocación de gel de metformina
Otros nombres:
  • FM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el relleno del defecto óseo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
Evaluado en porcentaje
línea de base, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de sangrado del surco modificado
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
escala 0-3
línea de base, 6 y 12 meses
Cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
escala 0-3
línea de base, 6 y 12 meses
Cambio en la profundidad de sondaje de la bolsa
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
medido en mm
línea de base, 6 y 12 meses
Cambio en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
medido en mm
línea de base, 6 y 12 meses
cambio en la profundidad del defecto intraóseo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
medido en mm (Radiografía)
línea de base, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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