- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03204058
Metformina e Rosuvastatina Distribuídas Localmente para o Tratamento de Defeitos Intraósseos na Periodontite Crônica
Avaliação comparativa de gel de metformina a 1% administrado localmente e rosuvastatina a 1,2% no tratamento de defeitos intraósseos em pacientes com periodontite crônica: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metformina (MF), um grupo biguanida de drogas antidiabéticas, demonstrou aumentar a diferenciação dos osteoblastos e inibir a diferenciação dos osteoclastos in vitro, portanto, pode exibir um efeito favorável no osso alveolar. As estatinas são um dos medicamentos hipolipemiantes que ajudam a reduzir os níveis de colesterol no corpo, inibindo especificamente a 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A redutase; que é uma enzima limitante da taxa para a síntese de colesterol. A rosuvastatina (RSV) demonstrou ter efeitos estimuladores ósseos e anti-inflamatórios. As estatinas são um dos medicamentos hipolipemiantes que ajudam a reduzir os níveis de colesterol no corpo, inibindo especificamente a 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A redutase; que é uma enzima limitante da taxa para a síntese de colesterol. A rosuvastatina (RSV) e a atorvastatina (ATV) demonstraram ter efeitos estimuladores ósseos e anti-inflamatórios. O presente estudo tem como objetivo explorar a eficácia de 1,2% RSV e gel 1MF como um sistema local de administração e redistribuição de drogas como adjuvante da raspagem e alisamento radicular (SRP) para o tratamento de defeitos intraósseos.
Métodos: Noventa pacientes com defeitos intraósseos foram alocados aleatoriamente em três grupos de tratamento: SRP mais gel placebo (grupo 1), SRP mais gel RSV a 1,2% (grupo 2) e gel MF a 1% (grupo3). Parâmetros clínicos e radiográficos foram registrados no início do estudo e depois de 6 meses. Os géis foram entregues nos respectivos locais na linha de base. Então, novamente, todos os parâmetros clínicos e radiográficos foram registrados após 6 meses e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos eram indivíduos sistemicamente saudáveis com locais com CAL ≥ 3 mm, PPD ≥ 5 mm, perda óssea vertical ≥ 3 mm nas radiografias periapicais intraorais (IOPA) e indivíduos sem histórico de intervenção periodontal nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
pacientes com doenças sistêmicas como doenças cardiovasculares diabetes ou infecção por HIV ou em medicamentos como corticosteróides que podem impedir a cicatrização dos tecidos periodontais.
mulheres grávidas/lactantes, fumantes, alcoólatras, pacientes com higiene oral insatisfatória (índice de placa maior que 1,5), dentes com recessão gengival, cárie envolvendo a polpa, defeito intraósseo presente interproximalmente, grau 2/3 de mobilidade Além disso, pacientes alérgicos à metformina e rosuvastatina ou aqueles que tomam metformina e rosuvastatina sistemicamente foram excluídos.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: grupo 1
Raspagem e alisamento radicular (SRP) seguido de administração local de medicamento em gel placebo
|
Profilaxia oral seguida de colocação de gel placebo
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo 2
SRP seguido de gel de rosuvastatina (RSV) a 1,2%
|
Profilaxia oral seguida de colocação de gel de rosuvastatina
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo 3
SRP seguido de gel de metformina (MF) a 1%
|
Profilaxia oral seguida de colocação de gel de metformina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no preenchimento do defeito ósseo
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
Avaliado em porcentagem
|
linha de base, 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no índice de sangramento do sulco modificado
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
escala 0-3
|
linha de base, 6 e 12 meses
|
Mudança no índice de placa
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
escala 0-3
|
linha de base, 6 e 12 meses
|
Alteração na profundidade de sondagem do bolsão
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
medido em mm
|
linha de base, 6 e 12 meses
|
Alteração no nível de inserção clínica
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
medido em mm
|
linha de base, 6 e 12 meses
|
alteração na profundidade do defeito intraósseo
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
medido em mm (radiografia)
|
linha de base, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Periodontite
- Periodontite crônica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016DP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Metformina
-
Tan Tock Seng HospitalRecrutamento
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoDesconhecido
-
Brian ZuckerbraunConcluídoResposta InflamatóriaEstados Unidos
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRecrutamentoTuberculose PulmonarTailândia
-
Beni-Suef UniversityConcluído
-
SINA Health Education and Welfare TrustConcluídoSíndrome dos ovários policísticos | Ganho de peso | HbA1cPaquistão
-
Cairo UniversityDesconhecidoSíndrome metabólica | Insuficiência Renal | Diabetes tipo 2Egito
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Egito
-
German University in CairoRecrutamento