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Metformina e Rosuvastatina Distribuídas Localmente para o Tratamento de Defeitos Intraósseos na Periodontite Crônica

28 de junho de 2017 atualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Avaliação comparativa de gel de metformina a 1% administrado localmente e rosuvastatina a 1,2% no tratamento de defeitos intraósseos em pacientes com periodontite crônica: um ensaio clínico randomizado controlado

A metformina (MF), um grupo biguanida de drogas antidiabéticas, demonstrou aumentar a diferenciação dos osteoblastos e inibir a diferenciação dos osteoclastos in vitro, portanto, pode exibir um efeito favorável no osso alveolar. As estatinas são um dos medicamentos hipolipemiantes que ajudam a reduzir os níveis de colesterol no corpo, inibindo especificamente a 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A redutase; que é uma enzima limitante da taxa para a síntese de colesterol. A rosuvastatina (RSV) demonstrou ter efeitos estimuladores ósseos e anti-inflamatórios. As estatinas são um dos medicamentos hipolipemiantes que ajudam a reduzir os níveis de colesterol no corpo, inibindo especificamente a 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A redutase; que é uma enzima limitante da taxa para a síntese de colesterol. A rosuvastatina (RSV) e a atorvastatina (ATV) demonstraram ter efeitos estimuladores ósseos e anti-inflamatórios. O presente estudo tem como objetivo explorar a eficácia de 1,2% RSV e gel 1MF como um sistema local de administração e redistribuição de drogas como adjuvante da raspagem e alisamento radicular (SRP) para o tratamento de defeitos intraósseos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A metformina (MF), um grupo biguanida de drogas antidiabéticas, demonstrou aumentar a diferenciação dos osteoblastos e inibir a diferenciação dos osteoclastos in vitro, portanto, pode exibir um efeito favorável no osso alveolar. As estatinas são um dos medicamentos hipolipemiantes que ajudam a reduzir os níveis de colesterol no corpo, inibindo especificamente a 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A redutase; que é uma enzima limitante da taxa para a síntese de colesterol. A rosuvastatina (RSV) demonstrou ter efeitos estimuladores ósseos e anti-inflamatórios. As estatinas são um dos medicamentos hipolipemiantes que ajudam a reduzir os níveis de colesterol no corpo, inibindo especificamente a 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A redutase; que é uma enzima limitante da taxa para a síntese de colesterol. A rosuvastatina (RSV) e a atorvastatina (ATV) demonstraram ter efeitos estimuladores ósseos e anti-inflamatórios. O presente estudo tem como objetivo explorar a eficácia de 1,2% RSV e gel 1MF como um sistema local de administração e redistribuição de drogas como adjuvante da raspagem e alisamento radicular (SRP) para o tratamento de defeitos intraósseos.

Métodos: Noventa pacientes com defeitos intraósseos foram alocados aleatoriamente em três grupos de tratamento: SRP mais gel placebo (grupo 1), SRP mais gel RSV a 1,2% (grupo 2) e gel MF a 1% (grupo3). Parâmetros clínicos e radiográficos foram registrados no início do estudo e depois de 6 meses. Os géis foram entregues nos respectivos locais na linha de base. Então, novamente, todos os parâmetros clínicos e radiográficos foram registrados após 6 meses e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os indivíduos eram indivíduos sistemicamente saudáveis ​​com locais com CAL ≥ 3 mm, PPD ≥ 5 mm, perda óssea vertical ≥ 3 mm nas radiografias periapicais intraorais (IOPA) e indivíduos sem histórico de intervenção periodontal nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

pacientes com doenças sistêmicas como doenças cardiovasculares diabetes ou infecção por HIV ou em medicamentos como corticosteróides que podem impedir a cicatrização dos tecidos periodontais.

mulheres grávidas/lactantes, fumantes, alcoólatras, pacientes com higiene oral insatisfatória (índice de placa maior que 1,5), dentes com recessão gengival, cárie envolvendo a polpa, defeito intraósseo presente interproximalmente, grau 2/3 de mobilidade Além disso, pacientes alérgicos à metformina e rosuvastatina ou aqueles que tomam metformina e rosuvastatina sistemicamente foram excluídos.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: grupo 1
Raspagem e alisamento radicular (SRP) seguido de administração local de medicamento em gel placebo
Profilaxia oral seguida de colocação de gel placebo
Outros nomes:
  • Droga inativa
ACTIVE_COMPARATOR: grupo 2
SRP seguido de gel de rosuvastatina (RSV) a 1,2%
Profilaxia oral seguida de colocação de gel de rosuvastatina
Outros nomes:
  • RSV
ACTIVE_COMPARATOR: grupo 3
SRP seguido de gel de metformina (MF) a 1%
Profilaxia oral seguida de colocação de gel de metformina
Outros nomes:
  • MF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no preenchimento do defeito ósseo
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
Avaliado em porcentagem
linha de base, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de sangramento do sulco modificado
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
escala 0-3
linha de base, 6 e 12 meses
Mudança no índice de placa
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
escala 0-3
linha de base, 6 e 12 meses
Alteração na profundidade de sondagem do bolsão
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
medido em mm
linha de base, 6 e 12 meses
Alteração no nível de inserção clínica
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
medido em mm
linha de base, 6 e 12 meses
alteração na profundidade do defeito intraósseo
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
medido em mm (radiografia)
linha de base, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metformina

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