Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokaal toegediende metformine en rosuvastatine voor de behandeling van intrabonale defecten bij chronische parodontitis

28 juni 2017 bijgewerkt door: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Vergelijkende evaluatie van lokaal toegediende 1% metformine en 1,2% rosuvastatinegel bij de behandeling van intrabonale defecten bij proefpersonen met chronische parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Van metformine (MF), een biguanidegroep van antidiabetica, is aangetoond dat het de differentiatie van osteoblasten verbetert en osteoclastdifferentiatie in vitro remt, en kan dus een gunstig effect hebben op alveolair bot. Statines zijn een van de lipidenverlagende medicijnen die helpen bij het verlagen van het cholesterolgehalte in het lichaam door specifiek 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A-reductase te remmen; wat een snelheidsbeperkend enzym is voor de cholesterolsynthese. Van rosuvastatine (RSV) is aangetoond dat het botstimulerende en ontstekingsremmende effecten heeft. Statines zijn een van de lipidenverlagende geneesmiddelen die helpen bij het verlagen van het cholesterolgehalte in het lichaam door specifiek 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A-reductase te remmen; wat een snelheidsbeperkend enzym is voor de cholesterolsynthese. Van rosuvastatine (RSV) en atorvastatine (ATV) is aangetoond dat ze botstimulerende en ontstekingsremmende effecten hebben. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van 1,2% RSV- en 1MF-gel te onderzoeken als een lokaal geneesmiddelafgifte- en herafgiftesysteem als aanvulling op scaling en rootplaning (SRP) voor de behandeling van intrabonale defecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van metformine (MF), een biguanidegroep van antidiabetica, is aangetoond dat het de differentiatie van osteoblasten verbetert en osteoclastdifferentiatie in vitro remt, en kan dus een gunstig effect hebben op alveolair bot. Statines zijn een van de lipidenverlagende medicijnen die helpen bij het verlagen van het cholesterolgehalte in het lichaam door specifiek 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A-reductase te remmen; wat een snelheidsbeperkend enzym is voor de cholesterolsynthese. Van rosuvastatine (RSV) is aangetoond dat het botstimulerende en ontstekingsremmende effecten heeft. Statines zijn een van de lipidenverlagende geneesmiddelen die helpen bij het verlagen van het cholesterolgehalte in het lichaam door specifiek 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A-reductase te remmen; wat een snelheidsbeperkend enzym is voor de cholesterolsynthese. Van rosuvastatine (RSV) en atorvastatine (ATV) is aangetoond dat ze botstimulerende en ontstekingsremmende effecten hebben. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van 1,2% RSV- en 1MF-gel te onderzoeken als een lokaal geneesmiddelafgifte- en herafgiftesysteem als aanvulling op scaling en rootplaning (SRP) voor de behandeling van intrabonale defecten.

Methoden: Negentig patiënten met intrabonale defecten werden willekeurig toegewezen aan drie behandelingsgroepen: SRP plus placebo-gel (groep 1), SRP plus 1,2% RSV-gel (groep 2) en 1% MF-gel (groep 3). Klinische en radiografische parameters werden geregistreerd bij baseline en vervolgens na 6 maanden. De gels werden bij baseline afgeleverd op de respectieve locaties. Vervolgens werden na 6 maanden en 12 maanden opnieuw alle klinische en radiografische parameters geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle proefpersonen waren systemisch gezonde proefpersonen met locaties met CAL ≥ 3 mm, PPD ≥ 5 mm, verticaal botverlies ≥ 3 mm op intraorale periapicale röntgenfoto's (IOPA) en proefpersonen zonder voorgeschiedenis van parodontale interventie in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

patiënten met systemische ziekten zoals diabetes met hart- en vaatziekten of HIV-infectie of met medicijnen zoals corticosteroïden die de genezing in parodontale weefsels kunnen belemmeren.

zwangere/zogende vrouwen tabaksgebruikers alcoholisten patiënten met onvoldoende mondhygiëne (plaque-index hoger dan 1,5) tanden met gingivale recessie, cariës met pulpa, intrabony defect aanwezig interproximaal, graad 2/3 mobiliteit Verder patiënten die allergisch zijn voor metformine en rosuvastatine of patiënten die metformine gebruiken en rosuvastatine systemisch werden uitgesloten.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: groep 1
Scaling en rootplaning (SRP) gevolgd door lokale medicijnafgifte met placebo-gel
Geneesmiddel: Placebo's
Orale profylaxe gevolgd door plaatsing van placebo-gel
Andere namen:
  • Inactief medicijn
ACTIVE_COMPARATOR: groep 2
SRP gevolgd door 1,2% rosuvastatine (RSV) gel
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Orale profylaxe gevolgd door plaatsing van rosuvastatine-gel
Andere namen:
  • RSV
ACTIVE_COMPARATOR: groep 3
SRP gevolgd door 1% Metformine (MF) gel
Geneesmiddel: Metformine
Orale profylaxe gevolgd door plaatsing van metformine-gel
Andere namen:
  • MF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botdefect vulling
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
Percentage beoordeeld
basislijn, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemodificeerde sulcusbloedingsindex
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
schaal 0-3
basislijn, 6 en 12 maanden
Verandering in plaque-index
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
schaal 0-3
basislijn, 6 en 12 maanden
Verandering in de diepte van de zaksonde
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
gemeten in mm
basislijn, 6 en 12 maanden
Verandering in klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
gemeten in mm
basislijn, 6 en 12 maanden
verandering in de diepte van het intrabonale defect
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
gemeten in mm ( Röntgenfoto)
basislijn, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016DP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren