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Metformina e rosuvastatina somministrate localmente per il trattamento dei difetti infraossei nella parodontite cronica

28 giugno 2017 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Valutazione comparativa della metformina all'1% e del gel di rosuvastatina all'1,2% somministrati localmente nel trattamento dei difetti infraossei nei soggetti con parodontite cronica: uno studio clinico controllato randomizzato

È stato dimostrato che la metformina (MF), un gruppo biguanide di farmaco antidiabetico, migliora la differenziazione degli osteoblasti e inibisce la differenziazione degli osteoclasti in vitro, quindi può mostrare un effetto favorevole sull'osso alveolare. Le statine sono uno dei farmaci ipolipemizzanti che aiutano a ridurre i livelli di colesterolo nel corpo inibendo specificamente il 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A reduttasi; che è un enzima limitante la velocità per la sintesi del colesterolo. La rosuvastatina (RSV) ha dimostrato di avere effetti stimolatori delle ossa e antinfiammatori. Le statine sono uno dei farmaci ipolipemizzanti che aiutano a ridurre i livelli di colesterolo nel corpo inibendo specificamente il 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A reduttasi; che è un enzima limitante la velocità per la sintesi del colesterolo. La rosuvastatina (RSV) e l'atorvastatina (ATV) hanno dimostrato di avere effetti stimolatori ossei e antinfiammatori. Il presente studio si propone di esplorare l'efficacia dell'1,2% di RSV e 1MF gel come sistema di rilascio e riconsegna locale del farmaco in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare (SRP) per il trattamento dei difetti infraossei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la metformina (MF), un gruppo biguanide di farmaco antidiabetico, migliora la differenziazione degli osteoblasti e inibisce la differenziazione degli osteoclasti in vitro, quindi può mostrare un effetto favorevole sull'osso alveolare. Le statine sono uno dei farmaci ipolipemizzanti che aiutano a ridurre i livelli di colesterolo nel corpo inibendo specificamente il 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A reduttasi; che è un enzima limitante la velocità per la sintesi del colesterolo. La rosuvastatina (RSV) ha dimostrato di avere effetti stimolatori delle ossa e antinfiammatori. Le statine sono uno dei farmaci ipolipemizzanti che aiutano a ridurre i livelli di colesterolo nel corpo inibendo specificamente il 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A reduttasi; che è un enzima limitante la velocità per la sintesi del colesterolo. La rosuvastatina (RSV) e l'atorvastatina (ATV) hanno dimostrato di avere effetti stimolatori ossei e antinfiammatori. Il presente studio si propone di esplorare l'efficacia dell'1,2% di RSV e 1MF gel come sistema di rilascio e riconsegna locale del farmaco in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare (SRP) per il trattamento dei difetti infraossei.

Metodi: Novanta pazienti con difetti infraossei sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di trattamento: SRP più gel placebo (gruppo 1), SRP più gel RSV all'1,2% (gruppo 2) e gel MF all'1% (gruppo 3). I parametri clinici e radiografici sono stati registrati al basale e poi dopo 6 mesi. I gel sono stati consegnati nei rispettivi siti al basale. Poi di nuovo tutti i parametri clinici e radiografici sono stati registrati dopo 6 mesi e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i soggetti erano soggetti sistematicamente sani con siti con CAL ≥ 3 mm, PPD ≥ 5 mm, perdita ossea verticale ≥ 3 mm su radiografie intraorali periapicali (IOPA) e soggetti senza storia di intervento parodontale negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

pazienti con malattie sistemiche come malattie cardiovascolari, diabete o infezione da HIV o che assumono farmaci come i corticosteroidi che possono impedire la guarigione dei tessuti parodontali.

donne in gravidanza/allattamento tabagiste alcolisti pazienti con igiene orale insoddisfacente (indice di placca superiore a 1,5) denti con recessione gengivale, carie coinvolgente la polpa, difetto infraosseo presente a livello interprossimale, mobilità di grado 2/3 Inoltre, pazienti allergici a metformina e rosuvastatina o che assumono metformina e rosuvastatina per via sistemica sono stati esclusi.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo 1
Scaling e levigatura radicolare (SRP) seguiti dalla somministrazione locale del farmaco con gel placebo
Profilassi orale seguita dal posizionamento di gel placebo
Altri nomi:
  • Farmaco inattivo
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo 2
SRP seguito da gel di rosuvastatina (RSV) all'1,2%.
Profilassi orale seguita dal posizionamento di gel di rosuvastatina
Altri nomi:
  • RSV
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo 3
SRP seguito da gel di metformina (MF) all'1%.
Profilassi orale seguita dal posizionamento di gel di metformina
Altri nomi:
  • MF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del riempimento del difetto osseo
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
Valutato in percentuale
basale, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di sanguinamento del solco modificato
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
scala 0-3
basale, 6 e 12 mesi
Variazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
scala 0-3
basale, 6 e 12 mesi
Modifica della profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
misurato mm
basale, 6 e 12 mesi
Cambiamento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
misurato mm
basale, 6 e 12 mesi
variazione della profondità del difetto intraosseo
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
misurato in mm (radiografia)
basale, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina

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