- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03204058
Metformina e rosuvastatina somministrate localmente per il trattamento dei difetti infraossei nella parodontite cronica
Valutazione comparativa della metformina all'1% e del gel di rosuvastatina all'1,2% somministrati localmente nel trattamento dei difetti infraossei nei soggetti con parodontite cronica: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la metformina (MF), un gruppo biguanide di farmaco antidiabetico, migliora la differenziazione degli osteoblasti e inibisce la differenziazione degli osteoclasti in vitro, quindi può mostrare un effetto favorevole sull'osso alveolare. Le statine sono uno dei farmaci ipolipemizzanti che aiutano a ridurre i livelli di colesterolo nel corpo inibendo specificamente il 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A reduttasi; che è un enzima limitante la velocità per la sintesi del colesterolo. La rosuvastatina (RSV) ha dimostrato di avere effetti stimolatori delle ossa e antinfiammatori. Le statine sono uno dei farmaci ipolipemizzanti che aiutano a ridurre i livelli di colesterolo nel corpo inibendo specificamente il 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A reduttasi; che è un enzima limitante la velocità per la sintesi del colesterolo. La rosuvastatina (RSV) e l'atorvastatina (ATV) hanno dimostrato di avere effetti stimolatori ossei e antinfiammatori. Il presente studio si propone di esplorare l'efficacia dell'1,2% di RSV e 1MF gel come sistema di rilascio e riconsegna locale del farmaco in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare (SRP) per il trattamento dei difetti infraossei.
Metodi: Novanta pazienti con difetti infraossei sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di trattamento: SRP più gel placebo (gruppo 1), SRP più gel RSV all'1,2% (gruppo 2) e gel MF all'1% (gruppo 3). I parametri clinici e radiografici sono stati registrati al basale e poi dopo 6 mesi. I gel sono stati consegnati nei rispettivi siti al basale. Poi di nuovo tutti i parametri clinici e radiografici sono stati registrati dopo 6 mesi e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti erano soggetti sistematicamente sani con siti con CAL ≥ 3 mm, PPD ≥ 5 mm, perdita ossea verticale ≥ 3 mm su radiografie intraorali periapicali (IOPA) e soggetti senza storia di intervento parodontale negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
pazienti con malattie sistemiche come malattie cardiovascolari, diabete o infezione da HIV o che assumono farmaci come i corticosteroidi che possono impedire la guarigione dei tessuti parodontali.
donne in gravidanza/allattamento tabagiste alcolisti pazienti con igiene orale insoddisfacente (indice di placca superiore a 1,5) denti con recessione gengivale, carie coinvolgente la polpa, difetto infraosseo presente a livello interprossimale, mobilità di grado 2/3 Inoltre, pazienti allergici a metformina e rosuvastatina o che assumono metformina e rosuvastatina per via sistemica sono stati esclusi.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo 1
Scaling e levigatura radicolare (SRP) seguiti dalla somministrazione locale del farmaco con gel placebo
|
Profilassi orale seguita dal posizionamento di gel placebo
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo 2
SRP seguito da gel di rosuvastatina (RSV) all'1,2%.
|
Profilassi orale seguita dal posizionamento di gel di rosuvastatina
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo 3
SRP seguito da gel di metformina (MF) all'1%.
|
Profilassi orale seguita dal posizionamento di gel di metformina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del riempimento del difetto osseo
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
|
Valutato in percentuale
|
basale, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'indice di sanguinamento del solco modificato
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
|
scala 0-3
|
basale, 6 e 12 mesi
|
Variazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
|
scala 0-3
|
basale, 6 e 12 mesi
|
Modifica della profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
|
misurato mm
|
basale, 6 e 12 mesi
|
Cambiamento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
|
misurato mm
|
basale, 6 e 12 mesi
|
variazione della profondità del difetto intraosseo
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
|
misurato in mm (radiografia)
|
basale, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Parodontite
- Parodontite cronica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016DP
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Prove cliniche su Metformina
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