Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyileg beadott metformin és rozuvasztatin a krónikus parodontitis intracsonti defektusainak kezelésére

2017. június 28. frissítette: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Lokálisan beadott 1% metformin és 1,2% rosuvastatin gél összehasonlító értékelése a krónikus parodontózisos alanyok csonton belüli defektusainak kezelésében: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A metformin (MF), az antidiabetikus gyógyszerek biguanid csoportja, kimutatták, hogy fokozza az oszteoblasztok differenciálódását és gátolja az oszteoklasztok differenciálódását in vitro, így kedvező hatást fejthet ki az alveoláris csontokra. A sztatinok egyike azoknak a lipidcsökkentő gyógyszereknek, amelyek a 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim-A reduktáz specifikus gátlása révén segítenek csökkenteni a koleszterinszintet a szervezetben; amely a koleszterinszintézis sebességkorlátozó enzimje. A rosuvastatin (RSV) csontstimuláló és gyulladáscsökkentő hatású. A sztatinok egyike azon lipidcsökkentő gyógyszereknek, amelyek a 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim-A reduktáz specifikus gátlása révén segítenek csökkenteni a koleszterinszintet a szervezetben; amely a koleszterinszintézis sebességkorlátozó enzimje. A rosuvastatin (RSV) és az atorvasztatin (ATV) csontstimuláló és gyulladáscsökkentő hatásúak. Jelen tanulmány célja az 1,2%-os RSV és az 1MF gél hatékonyságának feltárása helyi gyógyszerbejuttató és újraadagoló rendszerként, amely kiegészíti a skálázást és a gyökérgyalulást (SRP) a csonton belüli defektusok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metformin (MF), az antidiabetikus gyógyszerek biguanid csoportja, kimutatták, hogy fokozza az oszteoblasztok differenciálódását és gátolja az oszteoklasztok differenciálódását in vitro, így kedvező hatást fejthet ki az alveoláris csontokra. A sztatinok egyike azoknak a lipidcsökkentő gyógyszereknek, amelyek a 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim-A reduktáz specifikus gátlása révén segítenek csökkenteni a koleszterinszintet a szervezetben; amely a koleszterinszintézis sebességkorlátozó enzimje. A rosuvastatin (RSV) csontstimuláló és gyulladáscsökkentő hatású. A sztatinok egyike azon lipidcsökkentő gyógyszereknek, amelyek a 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim-A reduktáz specifikus gátlása révén segítenek csökkenteni a koleszterinszintet a szervezetben; amely a koleszterinszintézis sebességkorlátozó enzimje. A rosuvastatin (RSV) és az atorvasztatin (ATV) csontstimuláló és gyulladáscsökkentő hatásúak. Jelen tanulmány célja az 1,2%-os RSV és az 1MF gél hatékonyságának feltárása helyi gyógyszerbejuttató és újraadagoló rendszerként, amely kiegészíti a skálázást és a gyökérgyalulást (SRP) a csonton belüli defektusok kezelésében.

Módszerek: Kilencven intrabonális defektusban szenvedő beteget véletlenszerűen három kezelési csoportba osztottak: SRP plusz placebo gél (1. csoport), SRP plusz 1,2% RSV gél (2. csoport) és 1% MF gél (3. csoport). A klinikai és radiográfiai paramétereket a kiinduláskor, majd 6 hónap elteltével rögzítettük. A géleket a megfelelő helyekre adtuk be az alapvonalon. Ezután ismét minden klinikai és radiográfiai paramétert rögzítettünk 6 hónap és 12 hónap elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Valamennyi alany szisztémásan egészséges alany volt, akiknek CAL ≥ 3 mm, PPD ≥ 5 mm, vertikális csontvesztés ≥ 3 mm volt az intraorális periapikális röntgenfelvételeken (IOPA), valamint olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében nem volt parodontális beavatkozás az elmúlt 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, mint a szív- és érrendszeri betegségek cukorbetegség vagy HIV-fertőzés, vagy olyan gyógyszereket szednek, mint a kortikoszteroidok, amelyek gátolhatják a parodontális szövetek gyógyulását.

terhes/szoptató nők dohányzó alkoholista betegek nem kielégítő szájhigiéniával (plakk index 1,5-nél nagyobb), fogínyrecessziós fogak, pulpával járó fogszuvasodás, interproximálisan jelenlévő intracsonti defektus, 2/3-as fokú mobilitás Továbbá Metforminra és rosuvastatinra allergiás betegek, vagy Metformint szedők és szisztémás rosuvastatint kizártak.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: csoport 1
Scaling and root planing (SRP), majd placebo gél helyi gyógyszeradagolás
Drog: Placebók
Orális profilaxis, majd placebo gél behelyezése
Más nevek:
  • Inaktív gyógyszer
ACTIVE_COMPARATOR: csoport 2
SRP, majd 1,2% rosuvastatin (RSV) gél
Drog: Rosuvastatin
Orális profilaxis, majd rosuvastatin gél felhelyezése
Más nevek:
  • RSV
ACTIVE_COMPARATOR: csoport 3
SRP, majd 1% metformin (MF) gél
Drog: Metformin
Orális profilaxis, majd metformin gél felhelyezése
Más nevek:
  • MF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a csonthiba kitöltésében
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
Százalékban értékelve
alapvonal, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a módosított sulcus vérzési indexben
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
skála 0-3
alapvonal, 6 és 12 hónap
A plakk index változása
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
skála 0-3
alapvonal, 6 és 12 hónap
Változás a zsebszondázási mélységben
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
mm-ben mérve
alapvonal, 6 és 12 hónap
Változás a klinikai kötődés szintjében
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
mm-ben mérve
alapvonal, 6 és 12 hónap
a csonton belüli hiba mélységének változása
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
mm-ben mérve (Röntgenfelvétel)
alapvonal, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. február 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016DP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel